“دستیابی به تجهیزات پزشکی از طریق بازیابی در کشورهای در حال توسعه {احیا}”
دستیابی به تجهیزات پزشکی از طریق بازیابی در کشورهای در حال توسعه عنوان مقاله‌ای است که چشم‌اندازی مناسب را در خصوص صنعت احیا و بازیابی تجهیزات پزشکی نشان میدهد:
سلیمان ایزه ۱
& Winifred Ijomah ۱ و Tse Chiu Wong ۱
دریافت: ۱۱ آگوست ۲۰۱۸ / پذیرش: ۱۳ دسامبر ۲۰۱۸ / انتشار آنلاین: ۴ ژانویه ۲۰۱۹
در حالی که بسیاری از کشورهای در حال توسعه ممکن است توان خرید تجهیزات پیشرفته پزشکی را نداشته باشند، اما ممکن است از کاهش قابل توجه قیمت و سایر مزایای تولید مجدد برای حل مشکلات مراقبتهای بهداشتی همیشگی خود که با کمبود تجهیزات پزشکی تشدید میشوند، استفاده کنند. به عنوان اولین گام در جهت پیادهسازی نوسازی تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه، باید جنبه های نظارتی که نقش اساسی ای در صنعت دارند درک شود. با این حال، از آنجا که مقررات تجهیزات پزشکی در اکثر کشورهای در حال توسعه ضعیف است و یا وجود ندارد، ابتدا دیدگاه های نظارتی در رابطه با بازسازی یا فعالیتهای مرتبط در اتحادیه اروپا (EU) و ایالات متحده آمریکا (USA) برای تعیین تأثیرات آنها بررسی میشود . متأسفانه، به نظر می رسد عدم تعریف دقیق بازسازی تجهیزات پزشکی وجود دارد. یک تعریف بدون ابهام برای پیشبرد تحقیقات موثر، درک بهتر، اطمینان از یکنواختی استانداردها، بیرون راندن عوامل مزاحم از بازار تولید مجدد و در نتیجه افزایش اعتماد مشتری به محصولات بازسازی شده لازم است. در این مقاله تعریفی برای تولید مجدد تجهیزات پزشکی ارائه شده است. مزیت اصلی این تعریف این است که میتواند در تحقیقات آینده در مورد افزایش دسترسی کشورهای در حال توسعه به تجهیزات پزشکی کاربردی از طریق بازسازی مورد استفاده قرار گیرد.
کلمات کلیدی: بازسازی دستگاه پزشکی، بازسازی تجهیزات پزشکی، دستگاههای پزشکی برای کشورهای در حال توسعه، تجهیزات پزشکی برای کشورهای در حال توسعه
Remanufacturing- – بازسازی
“معرفی”
دستیابی به تجهیزات پزشکی لازم برای مراقبتهای بهداشتی برای بسیاری از کشورهای در حال توسعه دشوار است. این بر توانایی آنها در تشخیص، پیشگیری، نظارت یا معالجه بیماری ها و آسیب ها تأثیر میگذارد. این چالش و دشواری با توجه به اینکه اکثر جمعیت جهان در کشورهای در حال توسعه زندگی میکنند، جایی که این کمبود حاد تجهیزات پزشکی کاربردی شدیدا حس میشود، وحشتناک است. در نتیجه، کشورهای در حال توسعه با نرخ بالای مرگ و میر برای شرایطی مشخص می شوند که در صورت وجود منابع و فنآوریهای لازم، میتوانند با موفقیت درمان و کنترل شوند. جدا از بیماریهای ایسکمیک قلب، سکته مغزی و بیماری های تنفسی تحتانی، سایر علل اصلی مرگ و میر در کشورهای در حال توسعه اکنون برای کشورهای پیشرفته مشکلات ناچیزی است.
این دسترسی ناکافی به تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه توجه جهانی را به خود جلب کرده است. در نتیجه، بسیاری از سازمانها در کشورهای پیشرفته تجهیزات پزشکی را به عنوان کمک مالی به آنها ارائه میدهند تا به آنها برای رفع مشکل کمک کنند. با این حال، بخش قابل توجهی از تجهیزات پزشکی اهدایی در بدو ورود و / یا پس از استفاده کوتاه مدت غیر قابل استفاده میشوند. تعمیر نیز اغلب دشوار است زیرا معمولا تا قبل از ارسال تجهیزات پزشکی به کشورهای در حال توسعه چه به عنوان کمک مالی یا به عنوان یک محصول استفاده شده (دست دوم)، پشتیبانی فنی سازنده اصلی تجهیز (OEM) به پایان رسیده است.
شکل ۱ دلایل عمده مرگ در کشورهای با درآمد کم (a) و درآمد بالا (b) در سال ۲۰۱۵٫ بسیاری از دلایل مرگ و میر در کشورهای کم درآمد چالش مراقبت های بهداشتی قابل توجهی را برای کشورهای با درآمد بالا تشکیل نمی دهد. در صورت وجود منابع مناسب مانند تجهیزات پزشکی ، این شرایط قابل کنترل خواهد بود.
بعضی از محققان طراحی تجهیزات پزشکی ارزان قیمت را برای کشورهای در حال توسعه برای افزایش قدرت خرید پیشنهاد میکنند، در حالی که برخی دیگر مناسب بودن تجهیزات پزشکی ارزان قیمت را از نظر قابلیت اطمینان و کارایی زیر سوال می برند. دلیل آن این است که آنچه که یک فناوری قابل اعتماد را تشکیل می دهد ممکن است به تحقیق و توسعه بیشتری نیاز داشته باشد و از این رو تحویل محصولات گران قیمتتر باشد. سرمایهگذاری در بازار کشورهای در حال توسعه ممکن است برای بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات اصلی (OEM) که در حال حاضر فقط سودی جزیی از بازار دارند، با اعتقاد به اینکه آنها فقط میتوانند کمترین بازدهی را از سرمایه خود بدست آورند، چندان جذاب نباشد.
به نظر میرسد تولید مجدد{احیاء} یک راه حل جذاب برای این چالش است، زیرا مبتنی بر تجهیزات و اجزای استفاده شده است که به طور معمول دور ریخته میشوند. این به طور بالقوه میتواند زمینهای را برای علاقه مندی بسیاری از OEM ها به بازارهای تجهیزات پزشکی کشورهای در حال توسعه فراهم کند، زیرا فرصتی برای سودآوری از بسیاری از تجهیزات را فراهم میکند که راهی جز دورریخته شدن در کشورهای پیشرفته ندارند. همچنین میتواند عمر مفید تجهیزات پزشکی و به همین ترتیب مدت زمانی را که میتوان بازده سرمایهگذاری را بدست آورد افزایش دهد. علاوه بر این، اجرای بازسازی تجهیزات پزشکی در یک کشور در حال توسعه میتواند زمینه اشتغال و افزایش دانش پزشکی در بین مردم را فراهم کرده و بنابراین، یک منبع پایدار از پرسنل ماهر برای صنعت بهداشت و درمان فراهم کند.
سه بازیگر اصلی در چرخه عمر تجهیزات پزشکی تولید کنندگان، قانون گذاران و کاربران هستند. تولیدکنندگان معمولاً هدفشان این است که نیازهای بهداشتی کاربران را درک کنند تا تجهیزات پزشکی را برای آنها طراحی و توسعه دهند. با این حال، تجهیزات پزشکی اجازه ورود به بازار یک کشور یا برای کاربران را ندارند مگر اینکه نهادهای نظارتی (قانونگذار) تأیید کنند که آنها مطابق با استانداردهای کیفی مناسب طراحی و تولید شدهاند و ایمن و موثر هستند. بنابراین مقررات یک عامل تعیین کننده اصلی در بازار تجهیزات پزشکی است که به طور بالقوه میتواند بر روی بازسازی تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارد. از آنجا که تنظیم (قوانین) تجهیزات پزشکی در بسیاری از کشورهای در حال توسعه ضعیف است و یا وجود ندارد، در این مقاله به بررسی چشم انداز مقررات ایالات متحده و اتحادیه اروپا در رابطه با بازسازی تجهیزات پزشکی یا اقدامات مربوطه میپردازیم تا از آنها بیاموزیم. ثانیاً، تعریفی عملی را برای بازسازی تجهیزات پزشکی به منظور افزایش دسترسی به تجهیزات پزشکی با کیفیت در کشورهای در حال توسعه و کشورهای پیشرفته علاقه مند پیشنهاد میکند.
“تعاریف دستگاه پزشکی”
راههای مختلفی برای تعریف دستگاه پزشکی وجود دارد. رایجترین تعاریف از دستورالعمل دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) است. هر تعریف سعی دارد نقش تعداد فراوان دستگاههای مورد استفاده در مراقبت های بهداشتی را به دست آورد و به همین دلیل طولانی به نظر می رسد. با این حال، ممکن است دستگاههای پزشکی به طور خلاصه به عنوان هر دستگاه، نرم افزار، مواد یا سایر موارد مشابه یا مرتبط که برای تشخیص، پیشگیری، نظارت، معالجه یا تسکین یک بیماری استفاده می شود تعریف شود.
اصطلاح “بیماری” شامل تمام تغییرات نامطلوب سلامتی از جمله آسیب ها و سلامت روان است. دستگاههای پزشکی شامل حدود یک میلیون و پانصد هزار دستگاه مختلف در بیش از ده هزار گروه عمومی موجود مراقبتهای بهداشتی در سراسر جهان است. از دستگاه های پیچیده سرمایه بر، با ارزش مالی قابل توجه گرفته تا دستگاههای متداول مانند دماسنج، نرم افزار و معرفهای آزمایشگاهی(in vitro) اعم از بنابراین دقیقاً گرفتن انواع دستگاه های پزشکی با استفاده از یک سیستم طبقه بندی یک چالش است. در عمل، چندین طبقه بندی برای وسایل پزشکی وجود دارد. طبقه بندی های معمول براساس ملاحظات زیر انجام می شود.
- نحوه دستیابی: با تجویز یا بدون نسخه
- تعداد استفاده به عنوان دستگاههای یکبار مصرف (SUD) و دستگاه های قابل استفاده مجدد
- طبقه مراقبتهای بهداشتی که از آنها برای ارائه به عنوان دستگاههای پیشگیری، تشخیصی، درمانی و کمکی/توانبخشی استفاده می شود.
- نوع استفاده: عمومی و یا خاص بیماری
- خطر: کلاس های I ، IIa ، IIb و III در انگلیس و کلاس های I ، II و III در ایالات متحده. در این کشورها از این طبقه بندی برای تعیین نیازهای ورود یک دستگاه پزشکی معین به بازار استفاده می شود.
SUD به دستگاههایی اطلاق میشود که توصیه میشود که یکبار برای یک بیمار و طی یک عمل استفاده شوند. در حالی که دستگاههای قابل استفاده مجدد را میتوان در همان بیماران یا بیماران دیگر پس از سطوح مختلف ضد عفونی مجدداً استفاده کرد. در عمل، یک وسیله پزشکی قابل استفاده مجدد ممکن است سرمایهای یا غیر سرمایهای باشد. دستگاههای پزشکی قابل استفاده مجدد سرمایهای معمولاً بلوغ طراحی بیشتری دارند و قابل کاشت نیستند. هر دو دستگاه پزشکی و SUD های قابل استفاده مجدد ممکن است ماهیت تشخیصی، درمانی، پیشگیرانه، کمکی/توانبخشی یا لایف ساپورت داشته باشند. با این حال، فقط دستگاههای پزشکی قابل استفاده مجدد -که به عنوان تجهیزات پزشکی نیز شناخته می شوند. در برنامه مدیریت نگهداری موسسات مراقبت های بهداشتی گنجانده شده اند. از آنجا که تجهیزات پزشکی زیرمجموعه دستگاههای پزشکی هستند، در این مقاله هر دو اصطلاح به جای یکدیگر استفاده خواهند شد. با این حال، دستگاهها یا تجهیزات گران قیمت تر احتمالاً توجیه اقتصادی لازم برای بازسازی را ارائه میدهند.
بازسازی تجهیزات پزشکی در مقالات
تجهیزات پزشکی به دلیل الزامات شدید ایمنی با محصولات سایر بخش ها متفاوت هستند. آنها برخلاف سایر محصولاتی که فقط توسط انسان کنترل و/یا کاربری میشوند، مستقیماً روی انسان کار میکنند. برای تجهیزات صنعتی یا خودرویی یک خرابی به تنهایی و تا زمانی که یک جز حیاتی (critical) از کار بیفتد ممکن است تنها منجر به از دست دادن کیفیت شود. برای این محصولات، مسائل ایمنی معمولاً هنگامی به وجود میآیند که ترکیبی از خرابیها اتفاق بیفتد، مثلاً هنگامی که خرابی یک قطعه اصلی با خرابی سیستم هشدار یا اخطاری همراه است که سیگنال را به کاربر میفرستد. در مقابل، خرابی تجهیزات پزشکی و همچنین از کار افتادن آن معمولاً باعث ایجاد مشکلات ایمنی برای کاربر یا بیمار میشود. این مسائل ممکن است به صورت مصرف بیش از حد، برق گرفتگی یا قرار گرفتن بیش از حد در برابر اشعه باشد که همه می توانند فاجعه بار باشند و حتی ممکن است هزینه زندگی یک بیمار را در بر داشته باشند. بخشنامه‌ها و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف برای جلوگیری از چنین اتفاقاتی و اطمینان از دسترسی بیماران و موسسات درمانی به تجهیزات پزشکی با کیفیت وضع شده است. بنابراین، بازسازی کنندگان تجهیزات پزشکی نیز باید نشان دهند که محصولات آنها برای مطابقت با مقررات موجود ایمن و موثر هستند.
اطلاعات کمی در مورد عمل بازسازی تجهیزات پزشکی وجود دارد. D’Adamo میزان تعهد مدیریت ارشد را در بین چندین صنعت از جمله تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ارزیابی کرد تا تمایل آنها را در مورد استفاده از بازسازی در تجارت خود تعیین کند. نویسندگان از مطالعات SWOT AHP برای ایجاد بینش مفید برای افزایش تصمیم در مورد بازسازی استفاده کردند. Widera و Seliger از بوم مدل تجاری (Business model canvas) برای پرداختن به مسائل سودآوری مرتبط با بازسازی با استفاده از یک تولید کننده پمپ انسولین به عنوان مطالعه موردی (Case study) استفاده کردند. نویسندگان نشان دادند که میتوان از سیستم های خدمات محصول برای افزایش سودآوری بازسازی استفاده کرد.
در یک زنجیره تأمین حلقه بسته که شامل مطالعه موردی است، یک تولید کننده تجهیزات پزشکی که همچنین به بازسازی میپردازد و تنها یک خرده فروش را تامین میکند در نظر گرفته شده است. روابط قطعی برای قیمت مطلوب محصول و سود برای تولید کننده حاصل شد. این تحلیل فرض می کند که تقاضای بازار یک عملکرد خطی از قیمت خرده فروشی است که با افزایش قیمت کاهش می یابد. اسلون با استفاده از مدل فرآیند تصمیم گیری مارکوف، معادلات هزینه ایمنی را برای استفاده مجدد از دستگاه پزشکی یکبار مصرف توسعه داد. این مدل در درجه اول در حل مسائل اخلاقی، مسئولیت حقوقی، محیط زیستی و هزینه های مرتبط با استفاده مجدد از تجهیزات پزشکی یکبار مصرف مفید است.
در حالی که این مقالات از منظرهای مختلف به بازسازی تجهیزات پزشکی می پردازند، اما هیچ یک از آنها نحوه انجام آن را در صنعت گزارش نکردهاند، به ویژه از منظر تحقق الزامات نظارتی که ورود تجهیزات پزشکی را به بازار تعیین میکند. بنابراین، این مقاله قصد دارد تا دیدگاههای نظارتی اتحادیه اروپا و ایالات متحده را با توجه به بازسازی تجهیزات پزشکی یا اقدامات مرتبط تجزیه و تحلیل کند و تعریفی را برای بازسازی ارائه دهد که میتواند کمک به رسیدن به هدف افزایش دسترسی به تجهیزات پزشکی کارامد در کشورهای در حال توسعه باشد. این به ویژه از آنجا که رویکردهای فعلی پایدار نیستند بسیار مهم است. به عنوان مثال، مطالعات بازار شبکه بازسازی اروپا نشان میدهد که بسیاری از کشورهای در حال توسعه مقصد تجهیزات پزشکی دست دوم هستند که به صورت “همانطور که هست” فروخته میشوند و یا یک روند بهبودی ضعیف را سپری میکنند، وضعیتی که منجر به فراوانی تجهیزات پزشکی بیکیفیت شده است که یا قابل استفاده یا دیگر ایمن نیستند.
“روش”
یک رویکرد کیفی برای این تحقیق با دادههای حاصل از منابع و وب سایتهای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اصلی (OEM) اتخاذ شده است. در ابتدا، یک جستجوی متون با استفاده از کلمات کلیدی ” Remanufacture *” AND “Medical equipment”) OR “Medical device*”) با هدف بازیابی اطلاعات نشریات مربوط به بازسازی در بخش تجهیزات پزشکی و تعیین شکافهای تحقیقات، در Scopus انجام شد. سپس جستجوی ادبیات خاکستری [ادبیات خاکستری به ادبیاتی گفته می شود که به روش های سنتی منتشر نشده باشد. اغلب از پایگاههای داده بزرگ و سایر منابع جریان اصلی حذف میشود.] برای جمع آوری اطلاعات در مورد تنظیم فعالیتهای مربوط به بازسازی در ایالات متحده و اتحادیه اروپا انجام شد. مواضع دو آیین نامه در مورد بازسازی یا فعالیت های مربوط به آن در برابر تعریف متداول بازسازی مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت. بعلاوه، اطلاعات مربوط به بازسازی تجهیزات تصویربرداری پزشکی توسط OEM از گزارش بازار شبکه بازسازی اروپاستخراج شد. این بدان دلیل است که مشخص شده است که روش احیای OEM از بسیاری جهات مشابه بازسازی است، به ویژه با توجه به رفع چالشهای تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه. دادهها شباهت فرآیندهای درگیر را که از توصیه های رایج متخصصان رادیولوژی و فناوری اطلاعات اتحادیه اروپا با تعریف متداول بازسازی پیروی میکنند، برجسته میکنند. بر اساس یافته ها و ویژگی‌های کشورهای در حال توسعه، تعریف درستی از بازسازی تجهیزات پزشکی ارائه شده است که معتقدیم بازسازی را در موضع بهتری در جهت ارائه راهکاری پایدار برای کمبود تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه است قرار میدهد. سرانجام، تعریف پیشنهادی توسط متخصصانی که از صنعت بهداشت و درمان کشورهای در حال توسعه انتخاب شده اند بهبود یافته و تأیید شد.
دیدگاههای نظارتی در رابطه با تولید مجدد تجهیزات پزشکی
فعالیتهایی که از دیدگاه دستورالعملهای دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا و قانون اف.دی.ای ایالات متحده به عنوان بازسازی در نظر گرفته میشوند، در بخش “تنظیم فعالیتهای بازار ثانویه مربوط به بازسازی دستگاههای پزشکی در اتحادیه اروپا و ایالات متحده” ارائه شده است. بخش “تجزیه و تحلیل دیدگاههای نظارتی مربوط به بازسازی تجهیزات پزشکی” این دیدگاه‌ها را در مورد بازسازی تجهیزات پزشکی تجزیه و تحلیل می کند و توصیههایی را ارائه میدهد. بخش “پیشنهاد تعریفی جدید برای بازسازی تجهیزات پزشکی” تعریفی را برای بازسازی تجهیزات پزشکی ارائه میدهد در حالی که بخشهای بعدی تعریف را تایید میکنند و توصیههایی را برای اجرای بازسازی تجهیزات پزشکی پیشنهاد میکنند.
“قوانین فعالیتهای بازار ثانویه مربوط به بازسازی دستگاههای پزشکی در اتحادیه اروپا و ایالات متحده”
مرکز “دستگاهها و سلامت رادیولوژیکی” سازمان غذا و دارو (FDA) بازار تجهیزات پزشکی را در ایالات متحده تنظیم میکند در حالی که مقامات ذیصلاح در هر کشور عضو اتحادیه اروپا این کار را طبق مقررات دستورالعمل دستگاههای پزشکی ۹۳/۴۲/EEC ، دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC در مورد دستگاههای پزشکی قابل کاشت فعال که در بخشنامه ۲۰۰۷/۴۷/EC و بخشنامه ۹۸/۷۹/EC در مورد دستگاه های تشخیص پزشکی آزمایشگاهی اصلاح میشوند، انجام میدهند. مرجع ذیصلاح به وزیر بهداشت گزارش میدهد و اطمینان حاصل میکند که محتوای بخشنامههای تجهیزات پزشکی به درستی در قانون ملی ادغام شده و اعمال می شود تا به دستگاههای پزشکی واجد شرایط اجازه دسترسی به بازار اتحادیه اروپا داده شود. مرجع صالح در انگلستان آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) است. در اتحادیه اروپا، این بخشنامه تولیدکنندگان را ملزم به اعلام انطباق دستگاههای کلاس I خود میکند. برای سایر طبقات دستگاههای پزشکی، یک نهاد مستقل یا یک نهاد اعلام شده در کشور، انطباق محصولات را قبل از قرار دادن آنها در بازار ارزیابی میکند. به همین ترتیب، در حالی که کنترلهای عمومی و ویژه برای دستگاههای پزشکی کلاس II و کلاس III در ایالات متحده اعمال میشوند، اما کنترلهای عمومی فقط برای دستگاههای کلاس I اعمال می شوند. در بخشنامههای دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا (MDD) به اصطلاح “بازسازی[۵]” اشاره نشده است. نزدیکترین عبارت به بازسازی در بخشنامه ها “احیای کامل تجهیزات پزشکی است که به همین دلیل در این مقاله در نظر گرفته شده است.
یک تجهیز پزشکی احیای کامل شده است اگر از تجهیز موجود با افزودن قطعات جدید و با اختصاص یک عمر مفید جدید به طور کامل باز تولید یا همانند یک تجهیز نو شده، به نحوی که کالای حاصل مجدداً و به نام نهادی که بازیابی کامل کرده است به بازار عرضه شود، به عنوان تجهیز پزشکی احیای کامل شده خواهد بود. عمل “قرار دادن در بازار” با پرداخت هزینه، از طرف یک کاربر دیگر تجهیزات پزشکی فرایند احیای کامل را تکمیل میکند. نهادی که مطابق بخشنامه اقدام به احیای کامل میکند، همان تعهدات تولیدکننده دستگاه در بخشنامههای مربوطه اتحادیه اروپا را دارد. بنابراین چنین نهادهایی ملزم به رعایت همان شرایط مورد انتظار تولیدکنندگان مانند سیستم های مدیریت کیفیت و اعلام انطباق محصولات خود با بخشنامه های مربوطه از طریق درخواست و الصاق مارک CE بر روی آنها هستند. توجه به این نکته ضروری است که تجهیزات پزشکی کاملاً احیا شده مبتنی بر تجهیزات استفاده شده (دست دوم) است که به میزان کافی بازیابی شده و سپس برای فروش، امانت و یا استفاده توسط کاربر دیگری در بازار قرار میگیرد. شکل ۲ روند MDD اتحادیه اروپا را در رابطه با احیای کامل جمعبندی میکند. همانطور که نشان داده شده است، مرحله اول با بازسازی یکی است تا زمانی که قطعات جایگزین با قطعات تعویض شده یکسان باشند، به طوری که استفاده مورد نظر از محصول حاصل شده حفظ شود. مرحله دوم نشان دهنده قصد نهاد بازیابی کننده از شناسایی مجدد دستگاه به نام خود، قبل از قرار دادن دستگاه در بازار در مرحله ۳، است. در ایالات متحده، FDA بازسازی را به عنوان پردازش، مناسب سازی، نوسازی، بسته بندی مجدد، بازیابی یا هر نوع اقدام دیگری که عملکرد دستگاه یا مشخصات ایمنی یا کاربرد مورد نظر را به میزان قابل توجهی تغییر میدهد تعریف میکند. اگرچه نسبتاً سختگیرانه تر، اما این تعریف سعی دارد تا تمام فرایندهای “پایانِ عمر” در بخش تجهیزات پزشکی مانند پردازش مجدد دستگاههای یکبار مصرف و چند منظوره را در خود جای دهد. بازسازیکنندگان تعریف شده توسط FDA موظفند محصولات خود را با رعایت الزامات بند ۵۱۰ (k) قانون فدرال دارو و لوازم آرایشی (FD&C) یا از طریق تصویب پیش بازار (PMA) تأیید کنند زیرا فعالیت آنها به طرز قابل توجهی عملکرد و / یا مشخصات ایمنی محصولات اصلی را تغییر میدهد. در حقیقت، تأکید اصلی در تعریف FDA از بازسازی آن است که “به طور قابل توجهی عملکرد یا مشخصات ایمنی دستگاه تمام شده را تغییر میدهد”. مسیر (k) تولیدکنندگان، یا بازسازیکننگان تعریف شده توسط FDA، را ملزم میکند که ثابت کنند که دستگاه حداقل به اندازه دستگاه مشابه در بازار ایالات متحده ایمن و موثر است. از طرف دیگر، PMA دقیق ترین مسیر تأیید مورد نیاز FDA برای دستگاههایی است که معادل یا مبنایی در بازار ایالات متحده ندارند. FDA آن را به دنبال بررسی شواهد علمی مانند آزمایشات بالینی تصادفی (RCT) که ایمنی و اثربخشی دستگاه را نشان میدهد اعطا میکند. در حال حاضر اما هیچ قانونی برای فعالیتهایی مانند تعمیر و احیا که عملکرد محصول نهایی یا مشخصات ایمنی را تغییر نمیدهد، وجود ندارد. شکل ۳ خلاصه ای از وضعیت FDA در زمینه بازسازی و سایر فعالیتها را نشان میدهد. به گفته پارکینسون و تامپسون پردازش مجدد شامل بازسازی و احیا است.
بخشنامههای تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا به دلیل نگرانی در مورد ایمنی و کیفیت، پردازش مجدد SUD را تأیید نمیکنند.
بنابراین هرکسی که دستگاهی را دوباره پردازش یا بازسازی کند، مسئولیت کامل قانونی یک تولید کننده را میپذیرد. MHRA بازسازی SUD را از پردازش مجدد متمایز میکند و رهنمودهایی را برای بازسازیکنندگان بالقوه منتشر کرد که صریحاً آنها را به عنوان تولید کننده در نظر میگیرد. این دستورالعمل همچنین از آنها میخواهد که در حالت عرضه حلقه بسته با مراکز بهداشتی درمانی مشارکت کنند. طبق MHRA، اپراتورها باید نشان دهند که محصولاتشان دقیقاً مانند تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جدید برای بازار اتحادیه اروپا مناسب است و در صورت بروز هرگونه حادثه ناگوار ناشی از استفاده از محصولات نهایی آنها، مسئولیت پذیر هستند. با این وجود فرآوری مجدد، طیف وسیعی از فعالیتها را نشان میدهد که برخی از آنها شامل تمیز کردن ساده، سطوح مختلف ضد عفونی یا استریلیزاسیون و / یا بسته بندی مجدد با جداسازی قطعات یا بدون آن (دیس اسمبلینگ) است. استریلیزاسیون بالاترین سطح ضدعفونیکننده است که هدف آن از بین بردن تمام میکروارگانیسم های موجود در یک جز با استفاده از ابزارهای فیزیکی، شیمیایی یا فیزیوشیمیایی است. این از تمیز کردن متمایز است و معمولاً با افزایش چرخه فرآوری مجدد، چندین مسئله کیفیت و ایمنی را به شما معرفی می کند. به عنوان مثال، تسارولو دریافت که اچینگ فیزیکی-شیمیایی در مقیاس نانو شفت کاتتر الکتروفیزیولوژی استریل شده با پلاسمای گاز پراکسید هیدروژن با تعداد چرخههای فرآوری مجدد افزایش مییابد. به طور مشابه، متوجه شد که اگر آندوسکوپ تا پنج بار پردازش مجدد شود، ترکهای عمیق و رسوب آلودگیها روی میدهد. بنابراین، پردازش مجدد دستگاههای پزشکی میتواند باعث از بین رفتن رنگ، تخریب مواد مانند ترک خوردگی و تغییر شیمیایی شود در حالی که عامل ضدعفونی کننده باقیمانده در صورت تماس با بیماران ممکن است اثرات سمی ایجاد کند. با وجود این مشاهدات، به نظر میرسد که پردازش مجدد SUD ها در کشورهای در حال توسعه و توسعه یافته در حال جلب حمایت بیشتری است. با این حال، در کشورهای توسعه یافته، فقط SUD های گران قیمت دوباره پردازش میشوند در حالی که کشورهای در حال توسعه حتی SUD های ارزان قیمت را نیز برای صرفه جویی در هزینههای خود پردازش میکنند. دلایل اصلی محبوبیت پردازش مجدد SUD شامل موارد زیر است:
- دلایل اقتصادی چون برخی دستگاههای یکبار مصرف پر هزینه هستند و ممکن است از چند عدد در یک عمل استفاده شوند. به عنوان مثال، هزینه کاتتر اولتراسوند تا ۵۰۰۰ دلار آمریکا است
- این باور که برخی از دستگاهها فقط توسط تولیدکنندگان SUD برچسب گذاری شدهاند چرا که اگر بیمارستانها به جای استفاده مجدد آنها را جایگزین کنند سود کسب میکنند.
- برای کاهش آلودگی محیط زیست و هزینه دفع ایمن پسماندهای پزشکی.
- برخی از قانونگذاران مانند FDAتأیید پیش-بازار را براساس استفاده در نظر گرفته شده از دستگاه ها به OEM ها ارایه میدهند. با این حال OEM ها، به سادگی بر روی دستگاههای خود SUD برچسبگذاری میکنند زیرا نمیخواهند مطالعاتی را که نشان میدهد دستگاهها میتوانند دوباره استفاده شوند انجام دهند. علاوه بر این، OEM های برخی از محصولات قابل استفاده مجدد، اغلب محصولات را به صورت SUD برچسب گذاری مجدد میکنند بیآنکه تغییر قابل توجهی در طراحی صورت دهند.
- FDA هیچ دلیل موجهی در مورد پردازش و استفاده مجدد از SUD ها در افزایش خطر انتقال عفونت نمییابد.
- برخی از OEM ها مانند Stryker و Medline در حال حاضر SUD های فرآوری شده را به عنوان بخشی از پیشنهادات [محصولات] کلی شرکت خود ارائه میدهند.
برای پیادهسازی صحیح بازسازی، لازم است مشخص شود چه چیزی در رابطه با SUD ها “بازسازی” در نظر گرفته میشود و آیا میتوان رویه موجود در صنعت بازفرآور را بازسازی دانست میتوان آن را برای سازگاری با الزامات بازسازی اصلاح کرد. یکی از راههای دستیابی به این هدف، ایجاد دستورالعملهای فرآیند-وابسته و تعیین الزامات لازم سیستم کیفیت است.
بیش از کشورهای پیشرفته، بازفرآوری و بازسازی تجهیزات پزشکی SUD برای کشورهای در حال توسعه با توجه به ضعف اقتصادی-اجتماعی و پیشرفت تکنولوژیکی آنها سود بیشتری خواهد داشت. با این حال، بسیاری از کشورهای در حال توسعه هنوز چارچوب نظارتی کافی برای نظارت بر بازفرآوری و بازسازی SUD برای اطمینان از ایمن و موثر بودن محصولات حاصل را ندارند.
تجزیه و تحلیل دیدگاههای نظارتی مربوط به تولید مجدد تجهیزات پزشکی:
سه مولفه اساسی احیای کامل عبارتند از: ۱) فعالیتهایی که در بازیابی تجهیزات پزشکی در حد کافی انجام میشوند، ۲) شناسه‌گذاری مجدد محصول برای انعکاس مشخصات کامل احیا کننده، ۳) قرار دادن تجهیزات پزشکی در بازار به نام نهادی که احیا کامل را انجام داده است. از آنجایی که گفته میشود احیای کامل، استفاده مورد نظر از دستگاه پزشکی را تغییر میدهد، دستگاه کاملاً احیا شده از نظر نظارتی تازه تولید شده [جدید] تلقی میشود و بنابراین مشمول “دستورالعملهای دستگاه” متناسب است. در ایالات متحده، بازسازیکنندگان تعریف شده توسط FDA همچنین ملزم به رعایت مقررات سیستمهای کیفیت (QS) هستند که روش تولید خوب فعلی (CGMP) است. بازسازیکنندگان مطابق FDA شامل بازفرآوری دستگاه های پزشکی یکبار مصرف هستند، فرایندی که در ارزیابی FDA، با تغییر آن از دستگاه یکبار مصرف به چند منظوره، استفاده مورد نظر را تغییر میدهد. علاوه بر اجرای مقررات QS، بازسازی کنندگان تعریف شده توسط FDA موظفند برای معرفی محصولات خود به بازار، مسیرهای مشخص شده برای اطلاعرسانی پیش-بازار یا تأیید پیش-بازار را دنبال کنند. تعریف FDA مبنایی برای تصمیم‌گیری در مورد قابل بازسازی بودن دستگاه ارایه نمیدهد. تشخیص نمیدهد که همه دستگاههای پزشکی قابل ساخت مجدد نیستند. از نظر فنی، یک محصول قابل بازسازی است اگر دارای هستهای با قابلیت باز شدن (دیس اسمبل)، با امکان تمیز کردن کامل، بازرسی، تعویض / تعمیر اجزای آسیب دیده باشد، به گونهای که محصول حاصل حداقل مثل یک دستگاه نو و با ضمانت مشابه یا بهتر تبدیل شود. بنابراین بازسازی، یک استراتژی ترمیمی است. لذا به بازسازی تجهیزات پزشکی باید از این منظر توجه شود و هر دستگاه غیر واجد شرایط، برای بازسازی نامناسب تشخیص داده شود.
عدم تعریف صحیح برای بازسازی به عنوان چالشی بزرگ برای رشد صنعت بازسازی ذکر شده است. در اتحادیه اروپا، اصطلاح “بازسازی” اصلاً در چارچوب نظارتی دستگاه پزشکی به کار نرفته است و بنابراین، هیچ راهنمایی برای بازسازی کنندگان بالقوه ارائه نمیدهد. به همین ترتیب، بازسازی تعریف شده توسط FDA که طیف گسترده‌ای از فرایندها را تحت پوشش قرار میدهد، بر فعالیتهای مهمی مانند جداسازی قطعات، بازرسی و مونتاژ مجدد تأیید نمیکند. بنابراین بازسازی در صنعت تجهیزات پزشکی از تعریف مبهم FDA و فقدان تعریف در بخشنامههای تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا رنج می برد. این کثرت اصطلاحات و تعاریف مربوط به شیوه بازسازی همانطور که توسط FDA تعریف شده است یا بازسازی کامل همانطور که در بخشنامه دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا تعریف شده است، ممکن است در فقدان شواهد قابل توجه در ادبیات نقش داشته باشد. برعکس، احیا مطابق با مقاله سبز مربوط به روش احیای خوب (GRP) تجهیزات پزشکی که توسط کمیته هماهنگی صنعت فناوری اطلاعات رادیولوژی، الکترو پزشکی و بهداشتی (COCIR) اروپا ارائه شده است، به فراوانی در ادبیات یافت میشود و بیشتر توسط OEM ها صورت میپذیرد. جدول ۱ بازسازی به تعریف FDA، احیای کامل و COCIR’s GRP با مولفه‌های مهم در تعریف متداول بازسازی را مقایسه میکند در حالی که جدول ۲ خلاصه فعالیتهای احیا GRP چهار تولید کننده اصلی تجهیزات پزشکی اصلی است که از وب سایت OEM های مربوطه اقتباس شده است.
“روش احیای خوب (GRP)”
GRP برای استانداردسازی احیای تجهیزات تصویربرداری پزشکی به وجود آمد تا آنها را از احیای عرفی، تعمیر شده یا معادلهای “استفاده شده” که به صورت “همینطور که هست” به فروش میروند و طبق دستورالعملهای دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و FDA ایالات متحده مجاز است، تمیز دهد. هدف GRP بهینه سازی احیای عرفی (معمولی) است که شامل کار زیاد و ضمانت”مثل نو” که برای افزایش اعتماد مشتری به محصول لازم است نمیباشد. بنابراین، تجهیزات تصویربرداری پزشکی که طبق دستورالعمل GRP نوسازی میشوند، مانند معادلهای نوی خود از ایمنی و کیفیت بالایی برخوردار هستند. بنابراین، احیا مطابق با دستورالعمل GRP، تجهیزات تصویربرداری “به خوبی نو” را با ضمانت معادل محصولات نو ارائه میدهد. هیچ هزینه احراز شرایط پیش-بازار در ارتباط با GRP وجود ندارد چراکه ادعا نمیکند که محصولات را تغییر میدهد. بنابراین، GRP دارای مزیت صرفه‌جویی در هزینه است. COCIR معیارهای زیر را برای تعیین مناسب بودن تجهیزات پزشکی برای احیا تعیین میکند:
- استفاده در نظر گرفته شده و مشخصات محصول – این بدان معنی است که GRP فقط میخواهد محصول را برای انجام همان کاری که در ابتدا برای انجام آن به بازار ارایه شده بود در دسترس قرار دهد. به عنوان مثال، GRP را نمیتوان در یک دستگاه یکبار مصرف انجام داد زیرا در ابتدا برای یکبار مصرف در نظر گرفته شده بود.
Remanufacturing- – بازسازی
European Remanufacturing Network’s market report
Refurbishing
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
Remanufacturing
Full refurbishment
Parkinson and Thompson
Tessarolo
Cross-infection
Reprocessing
Good Refurbishment Practice
۰۲۱۶۶۸۱۲۰۷۴
“دستیابی به تجهیزات پزشکی از طریق بازیابی در کشورهای در حال توسعه {احیا}”
دستیابی به تجهیزات پزشکی از طریق بازیابی در کشورهای در حال توسعه عنوان مقاله‌ای است که چشم‌اندازی مناسب را در خصوص صنعت احیا و بازیابی تجهیزات پزشکی نشان میدهد:
سلیمان ایزه ۱
& Winifred Ijomah ۱ و Tse Chiu Wong ۱
دریافت: ۱۱ آگوست ۲۰۱۸ / پذیرش: ۱۳ دسامبر ۲۰۱۸ / انتشار آنلاین: ۴ ژانویه ۲۰۱۹
در حالی که بسیاری از کشورهای در حال توسعه ممکن است توان خرید تجهیزات پیشرفته پزشکی را نداشته باشند، اما ممکن است از کاهش قابل توجه قیمت و سایر مزایای تولید مجدد برای حل مشکلات مراقبتهای بهداشتی همیشگی خود که با کمبود تجهیزات پزشکی تشدید میشوند، استفاده کنند. به عنوان اولین گام در جهت پیادهسازی نوسازی تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه، باید جنبه های نظارتی که نقش اساسی ای در صنعت دارند درک شود. با این حال، از آنجا که مقررات تجهیزات پزشکی در اکثر کشورهای در حال توسعه ضعیف است و یا وجود ندارد، ابتدا دیدگاه های نظارتی در رابطه با بازسازی یا فعالیتهای مرتبط در اتحادیه اروپا (EU) و ایالات متحده آمریکا (USA) برای تعیین تأثیرات آنها بررسی میشود . متأسفانه، به نظر می رسد عدم تعریف دقیق بازسازی تجهیزات پزشکی وجود دارد. یک تعریف بدون ابهام برای پیشبرد تحقیقات موثر، درک بهتر، اطمینان از یکنواختی استانداردها، بیرون راندن عوامل مزاحم از بازار تولید مجدد و در نتیجه افزایش اعتماد مشتری به محصولات بازسازی شده لازم است. در این مقاله تعریفی برای تولید مجدد تجهیزات پزشکی ارائه شده است. مزیت اصلی این تعریف این است که میتواند در تحقیقات آینده در مورد افزایش دسترسی کشورهای در حال توسعه به تجهیزات پزشکی کاربردی از طریق بازسازی مورد استفاده قرار گیرد.
کلمات کلیدی: بازسازی دستگاه پزشکی، بازسازی تجهیزات پزشکی، دستگاههای پزشکی برای کشورهای در حال توسعه، تجهیزات پزشکی برای کشورهای در حال توسعه
Remanufacturing- – بازسازی
“معرفی”
دستیابی به تجهیزات پزشکی لازم برای مراقبتهای بهداشتی برای بسیاری از کشورهای در حال توسعه دشوار است. این بر توانایی آنها در تشخیص، پیشگیری، نظارت یا معالجه بیماری ها و آسیب ها تأثیر میگذارد. این چالش و دشواری با توجه به اینکه اکثر جمعیت جهان در کشورهای در حال توسعه زندگی میکنند، جایی که این کمبود حاد تجهیزات پزشکی کاربردی شدیدا حس میشود، وحشتناک است. در نتیجه، کشورهای در حال توسعه با نرخ بالای مرگ و میر برای شرایطی مشخص می شوند که در صورت وجود منابع و فنآوریهای لازم، میتوانند با موفقیت درمان و کنترل شوند. جدا از بیماریهای ایسکمیک قلب، سکته مغزی و بیماری های تنفسی تحتانی، سایر علل اصلی مرگ و میر در کشورهای در حال توسعه اکنون برای کشورهای پیشرفته مشکلات ناچیزی است.
این دسترسی ناکافی به تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه توجه جهانی را به خود جلب کرده است. در نتیجه، بسیاری از سازمانها در کشورهای پیشرفته تجهیزات پزشکی را به عنوان کمک مالی به آنها ارائه میدهند تا به آنها برای رفع مشکل کمک کنند. با این حال، بخش قابل توجهی از تجهیزات پزشکی اهدایی در بدو ورود و / یا پس از استفاده کوتاه مدت غیر قابل استفاده میشوند. تعمیر نیز اغلب دشوار است زیرا معمولا تا قبل از ارسال تجهیزات پزشکی به کشورهای در حال توسعه چه به عنوان کمک مالی یا به عنوان یک محصول استفاده شده (دست دوم)، پشتیبانی فنی سازنده اصلی تجهیز (OEM) به پایان رسیده است.
شکل ۱ دلایل عمده مرگ در کشورهای با درآمد کم (a) و درآمد بالا (b) در سال ۲۰۱۵٫ بسیاری از دلایل مرگ و میر در کشورهای کم درآمد چالش مراقبت های بهداشتی قابل توجهی را برای کشورهای با درآمد بالا تشکیل نمی دهد. در صورت وجود منابع مناسب مانند تجهیزات پزشکی ، این شرایط قابل کنترل خواهد بود.
بعضی از محققان طراحی تجهیزات پزشکی ارزان قیمت را برای کشورهای در حال توسعه برای افزایش قدرت خرید پیشنهاد میکنند، در حالی که برخی دیگر مناسب بودن تجهیزات پزشکی ارزان قیمت را از نظر قابلیت اطمینان و کارایی زیر سوال می برند. دلیل آن این است که آنچه که یک فناوری قابل اعتماد را تشکیل می دهد ممکن است به تحقیق و توسعه بیشتری نیاز داشته باشد و از این رو تحویل محصولات گران قیمتتر باشد. سرمایهگذاری در بازار کشورهای در حال توسعه ممکن است برای بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات اصلی (OEM) که در حال حاضر فقط سودی جزیی از بازار دارند، با اعتقاد به اینکه آنها فقط میتوانند کمترین بازدهی را از سرمایه خود بدست آورند، چندان جذاب نباشد.
به نظر میرسد تولید مجدد{احیاء} یک راه حل جذاب برای این چالش است، زیرا مبتنی بر تجهیزات و اجزای استفاده شده است که به طور معمول دور ریخته میشوند. این به طور بالقوه میتواند زمینهای را برای علاقه مندی بسیاری از OEM ها به بازارهای تجهیزات پزشکی کشورهای در حال توسعه فراهم کند، زیرا فرصتی برای سودآوری از بسیاری از تجهیزات را فراهم میکند که راهی جز دورریخته شدن در کشورهای پیشرفته ندارند. همچنین میتواند عمر مفید تجهیزات پزشکی و به همین ترتیب مدت زمانی را که میتوان بازده سرمایهگذاری را بدست آورد افزایش دهد. علاوه بر این، اجرای بازسازی تجهیزات پزشکی در یک کشور در حال توسعه میتواند زمینه اشتغال و افزایش دانش پزشکی در بین مردم را فراهم کرده و بنابراین، یک منبع پایدار از پرسنل ماهر برای صنعت بهداشت و درمان فراهم کند.
سه بازیگر اصلی در چرخه عمر تجهیزات پزشکی تولید کنندگان، قانون گذاران و کاربران هستند. تولیدکنندگان معمولاً هدفشان این است که نیازهای بهداشتی کاربران را درک کنند تا تجهیزات پزشکی را برای آنها طراحی و توسعه دهند. با این حال، تجهیزات پزشکی اجازه ورود به بازار یک کشور یا برای کاربران را ندارند مگر اینکه نهادهای نظارتی (قانونگذار) تأیید کنند که آنها مطابق با استانداردهای کیفی مناسب طراحی و تولید شدهاند و ایمن و موثر هستند. بنابراین مقررات یک عامل تعیین کننده اصلی در بازار تجهیزات پزشکی است که به طور بالقوه میتواند بر روی بازسازی تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارد. از آنجا که تنظیم (قوانین) تجهیزات پزشکی در بسیاری از کشورهای در حال توسعه ضعیف است و یا وجود ندارد، در این مقاله به بررسی چشم انداز مقررات ایالات متحده و اتحادیه اروپا در رابطه با بازسازی تجهیزات پزشکی یا اقدامات مربوطه میپردازیم تا از آنها بیاموزیم. ثانیاً، تعریفی عملی را برای بازسازی تجهیزات پزشکی به منظور افزایش دسترسی به تجهیزات پزشکی با کیفیت در کشورهای در حال توسعه و کشورهای پیشرفته علاقه مند پیشنهاد میکند.
“تعاریف دستگاه پزشکی”
راههای مختلفی برای تعریف دستگاه پزشکی وجود دارد. رایجترین تعاریف از دستورالعمل دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) است. هر تعریف سعی دارد نقش تعداد فراوان دستگاههای مورد استفاده در مراقبت های بهداشتی را به دست آورد و به همین دلیل طولانی به نظر می رسد. با این حال، ممکن است دستگاههای پزشکی به طور خلاصه به عنوان هر دستگاه، نرم افزار، مواد یا سایر موارد مشابه یا مرتبط که برای تشخیص، پیشگیری، نظارت، معالجه یا تسکین یک بیماری استفاده می شود تعریف شود.
اصطلاح “بیماری” شامل تمام تغییرات نامطلوب سلامتی از جمله آسیب ها و سلامت روان است. دستگاههای پزشکی شامل حدود یک میلیون و پانصد هزار دستگاه مختلف در بیش از ده هزار گروه عمومی موجود مراقبتهای بهداشتی در سراسر جهان است. از دستگاه های پیچیده سرمایه بر، با ارزش مالی قابل توجه گرفته تا دستگاههای متداول مانند دماسنج، نرم افزار و معرفهای آزمایشگاهی(in vitro) اعم از بنابراین دقیقاً گرفتن انواع دستگاه های پزشکی با استفاده از یک سیستم طبقه بندی یک چالش است. در عمل، چندین طبقه بندی برای وسایل پزشکی وجود دارد. طبقه بندی های معمول براساس ملاحظات زیر انجام می شود.
- نحوه دستیابی: با تجویز یا بدون نسخه
- تعداد استفاده به عنوان دستگاههای یکبار مصرف (SUD) و دستگاه های قابل استفاده مجدد
- طبقه مراقبتهای بهداشتی که از آنها برای ارائه به عنوان دستگاههای پیشگیری، تشخیصی، درمانی و کمکی/توانبخشی استفاده می شود.
- نوع استفاده: عمومی و یا خاص بیماری
- خطر: کلاس های I ، IIa ، IIb و III در انگلیس و کلاس های I ، II و III در ایالات متحده. در این کشورها از این طبقه بندی برای تعیین نیازهای ورود یک دستگاه پزشکی معین به بازار استفاده می شود.
SUD به دستگاههایی اطلاق میشود که توصیه میشود که یکبار برای یک بیمار و طی یک عمل استفاده شوند. در حالی که دستگاههای قابل استفاده مجدد را میتوان در همان بیماران یا بیماران دیگر پس از سطوح مختلف ضد عفونی مجدداً استفاده کرد. در عمل، یک وسیله پزشکی قابل استفاده مجدد ممکن است سرمایهای یا غیر سرمایهای باشد. دستگاههای پزشکی قابل استفاده مجدد سرمایهای معمولاً بلوغ طراحی بیشتری دارند و قابل کاشت نیستند. هر دو دستگاه پزشکی و SUD های قابل استفاده مجدد ممکن است ماهیت تشخیصی، درمانی، پیشگیرانه، کمکی/توانبخشی یا لایف ساپورت داشته باشند. با این حال، فقط دستگاههای پزشکی قابل استفاده مجدد -که به عنوان تجهیزات پزشکی نیز شناخته می شوند. در برنامه مدیریت نگهداری موسسات مراقبت های بهداشتی گنجانده شده اند. از آنجا که تجهیزات پزشکی زیرمجموعه دستگاههای پزشکی هستند، در این مقاله هر دو اصطلاح به جای یکدیگر استفاده خواهند شد. با این حال، دستگاهها یا تجهیزات گران قیمت تر احتمالاً توجیه اقتصادی لازم برای بازسازی را ارائه میدهند.
بازسازی تجهیزات پزشکی در مقالات
تجهیزات پزشکی به دلیل الزامات شدید ایمنی با محصولات سایر بخش ها متفاوت هستند. آنها برخلاف سایر محصولاتی که فقط توسط انسان کنترل و/یا کاربری میشوند، مستقیماً روی انسان کار میکنند. برای تجهیزات صنعتی یا خودرویی یک خرابی به تنهایی و تا زمانی که یک جز حیاتی (critical) از کار بیفتد ممکن است تنها منجر به از دست دادن کیفیت شود. برای این محصولات، مسائل ایمنی معمولاً هنگامی به وجود میآیند که ترکیبی از خرابیها اتفاق بیفتد، مثلاً هنگامی که خرابی یک قطعه اصلی با خرابی سیستم هشدار یا اخطاری همراه است که سیگنال را به کاربر میفرستد. در مقابل، خرابی تجهیزات پزشکی و همچنین از کار افتادن آن معمولاً باعث ایجاد مشکلات ایمنی برای کاربر یا بیمار میشود. این مسائل ممکن است به صورت مصرف بیش از حد، برق گرفتگی یا قرار گرفتن بیش از حد در برابر اشعه باشد که همه می توانند فاجعه بار باشند و حتی ممکن است هزینه زندگی یک بیمار را در بر داشته باشند. بخشنامه‌ها و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف برای جلوگیری از چنین اتفاقاتی و اطمینان از دسترسی بیماران و موسسات درمانی به تجهیزات پزشکی با کیفیت وضع شده است. بنابراین، بازسازی کنندگان تجهیزات پزشکی نیز باید نشان دهند که محصولات آنها برای مطابقت با مقررات موجود ایمن و موثر هستند.
اطلاعات کمی در مورد عمل بازسازی تجهیزات پزشکی وجود دارد. D’Adamo میزان تعهد مدیریت ارشد را در بین چندین صنعت از جمله تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ارزیابی کرد تا تمایل آنها را در مورد استفاده از بازسازی در تجارت خود تعیین کند. نویسندگان از مطالعات SWOT AHP برای ایجاد بینش مفید برای افزایش تصمیم در مورد بازسازی استفاده کردند. Widera و Seliger از بوم مدل تجاری (Business model canvas) برای پرداختن به مسائل سودآوری مرتبط با بازسازی با استفاده از یک تولید کننده پمپ انسولین به عنوان مطالعه موردی (Case study) استفاده کردند. نویسندگان نشان دادند که میتوان از سیستم های خدمات محصول برای افزایش سودآوری بازسازی استفاده کرد.
در یک زنجیره تأمین حلقه بسته که شامل مطالعه موردی است، یک تولید کننده تجهیزات پزشکی که همچنین به بازسازی میپردازد و تنها یک خرده فروش را تامین میکند در نظر گرفته شده است. روابط قطعی برای قیمت مطلوب محصول و سود برای تولید کننده حاصل شد. این تحلیل فرض می کند که تقاضای بازار یک عملکرد خطی از قیمت خرده فروشی است که با افزایش قیمت کاهش می یابد. اسلون با استفاده از مدل فرآیند تصمیم گیری مارکوف، معادلات هزینه ایمنی را برای استفاده مجدد از دستگاه پزشکی یکبار مصرف توسعه داد. این مدل در درجه اول در حل مسائل اخلاقی، مسئولیت حقوقی، محیط زیستی و هزینه های مرتبط با استفاده مجدد از تجهیزات پزشکی یکبار مصرف مفید است.
در حالی که این مقالات از منظرهای مختلف به بازسازی تجهیزات پزشکی می پردازند، اما هیچ یک از آنها نحوه انجام آن را در صنعت گزارش نکردهاند، به ویژه از منظر تحقق الزامات نظارتی که ورود تجهیزات پزشکی را به بازار تعیین میکند. بنابراین، این مقاله قصد دارد تا دیدگاههای نظارتی اتحادیه اروپا و ایالات متحده را با توجه به بازسازی تجهیزات پزشکی یا اقدامات مرتبط تجزیه و تحلیل کند و تعریفی را برای بازسازی ارائه دهد که میتواند کمک به رسیدن به هدف افزایش دسترسی به تجهیزات پزشکی کارامد در کشورهای در حال توسعه باشد. این به ویژه از آنجا که رویکردهای فعلی پایدار نیستند بسیار مهم است. به عنوان مثال، مطالعات بازار شبکه بازسازی اروپا نشان میدهد که بسیاری از کشورهای در حال توسعه مقصد تجهیزات پزشکی دست دوم هستند که به صورت “همانطور که هست” فروخته میشوند و یا یک روند بهبودی ضعیف را سپری میکنند، وضعیتی که منجر به فراوانی تجهیزات پزشکی بیکیفیت شده است که یا قابل استفاده یا دیگر ایمن نیستند.
“روش”
یک رویکرد کیفی برای این تحقیق با دادههای حاصل از منابع و وب سایتهای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اصلی (OEM) اتخاذ شده است. در ابتدا، یک جستجوی متون با استفاده از کلمات کلیدی ” Remanufacture *” AND “Medical equipment”) OR “Medical device*”) با هدف بازیابی اطلاعات نشریات مربوط به بازسازی در بخش تجهیزات پزشکی و تعیین شکافهای تحقیقات، در Scopus انجام شد. سپس جستجوی ادبیات خاکستری [ادبیات خاکستری به ادبیاتی گفته می شود که به روش های سنتی منتشر نشده باشد. اغلب از پایگاههای داده بزرگ و سایر منابع جریان اصلی حذف میشود.] برای جمع آوری اطلاعات در مورد تنظیم فعالیتهای مربوط به بازسازی در ایالات متحده و اتحادیه اروپا انجام شد. مواضع دو آیین نامه در مورد بازسازی یا فعالیت های مربوط به آن در برابر تعریف متداول بازسازی مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت. بعلاوه، اطلاعات مربوط به بازسازی تجهیزات تصویربرداری پزشکی توسط OEM از گزارش بازار شبکه بازسازی اروپاستخراج شد. این بدان دلیل است که مشخص شده است که روش احیای OEM از بسیاری جهات مشابه بازسازی است، به ویژه با توجه به رفع چالشهای تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه. دادهها شباهت فرآیندهای درگیر را که از توصیه های رایج متخصصان رادیولوژی و فناوری اطلاعات اتحادیه اروپا با تعریف متداول بازسازی پیروی میکنند، برجسته میکنند. بر اساس یافته ها و ویژگی‌های کشورهای در حال توسعه، تعریف درستی از بازسازی تجهیزات پزشکی ارائه شده است که معتقدیم بازسازی را در موضع بهتری در جهت ارائه راهکاری پایدار برای کمبود تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه است قرار میدهد. سرانجام، تعریف پیشنهادی توسط متخصصانی که از صنعت بهداشت و درمان کشورهای در حال توسعه انتخاب شده اند بهبود یافته و تأیید شد.
دیدگاههای نظارتی در رابطه با تولید مجدد تجهیزات پزشکی
فعالیتهایی که از دیدگاه دستورالعملهای دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا و قانون اف.دی.ای ایالات متحده به عنوان بازسازی در نظر گرفته میشوند، در بخش “تنظیم فعالیتهای بازار ثانویه مربوط به بازسازی دستگاههای پزشکی در اتحادیه اروپا و ایالات متحده” ارائه شده است. بخش “تجزیه و تحلیل دیدگاههای نظارتی مربوط به بازسازی تجهیزات پزشکی” این دیدگاه‌ها را در مورد بازسازی تجهیزات پزشکی تجزیه و تحلیل می کند و توصیههایی را ارائه میدهد. بخش “پیشنهاد تعریفی جدید برای بازسازی تجهیزات پزشکی” تعریفی را برای بازسازی تجهیزات پزشکی ارائه میدهد در حالی که بخشهای بعدی تعریف را تایید میکنند و توصیههایی را برای اجرای بازسازی تجهیزات پزشکی پیشنهاد میکنند.
“قوانین فعالیتهای بازار ثانویه مربوط به بازسازی دستگاههای پزشکی در اتحادیه اروپا و ایالات متحده”
مرکز “دستگاهها و سلامت رادیولوژیکی” سازمان غذا و دارو (FDA) بازار تجهیزات پزشکی را در ایالات متحده تنظیم میکند در حالی که مقامات ذیصلاح در هر کشور عضو اتحادیه اروپا این کار را طبق مقررات دستورالعمل دستگاههای پزشکی ۹۳/۴۲/EEC ، دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC در مورد دستگاههای پزشکی قابل کاشت فعال که در بخشنامه ۲۰۰۷/۴۷/EC و بخشنامه ۹۸/۷۹/EC در مورد دستگاه های تشخیص پزشکی آزمایشگاهی اصلاح میشوند، انجام میدهند. مرجع ذیصلاح به وزیر بهداشت گزارش میدهد و اطمینان حاصل میکند که محتوای بخشنامههای تجهیزات پزشکی به درستی در قانون ملی ادغام شده و اعمال می شود تا به دستگاههای پزشکی واجد شرایط اجازه دسترسی به بازار اتحادیه اروپا داده شود. مرجع صالح در انگلستان آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) است. در اتحادیه اروپا، این بخشنامه تولیدکنندگان را ملزم به اعلام انطباق دستگاههای کلاس I خود میکند. برای سایر طبقات دستگاههای پزشکی، یک نهاد مستقل یا یک نهاد اعلام شده در کشور، انطباق محصولات را قبل از قرار دادن آنها در بازار ارزیابی میکند. به همین ترتیب، در حالی که کنترلهای عمومی و ویژه برای دستگاههای پزشکی کلاس II و کلاس III در ایالات متحده اعمال میشوند، اما کنترلهای عمومی فقط برای دستگاههای کلاس I اعمال می شوند. در بخشنامههای دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا (MDD) به اصطلاح “بازسازی[۵]” اشاره نشده است. نزدیکترین عبارت به بازسازی در بخشنامه ها “احیای کامل تجهیزات پزشکی است که به همین دلیل در این مقاله در نظر گرفته شده است.
یک تجهیز پزشکی احیای کامل شده است اگر از تجهیز موجود با افزودن قطعات جدید و با اختصاص یک عمر مفید جدید به طور کامل باز تولید یا همانند یک تجهیز نو شده، به نحوی که کالای حاصل مجدداً و به نام نهادی که بازیابی کامل کرده است به بازار عرضه شود، به عنوان تجهیز پزشکی احیای کامل شده خواهد بود. عمل “قرار دادن در بازار” با پرداخت هزینه، از طرف یک کاربر دیگر تجهیزات پزشکی فرایند احیای کامل را تکمیل میکند. نهادی که مطابق بخشنامه اقدام به احیای کامل میکند، همان تعهدات تولیدکننده دستگاه در بخشنامههای مربوطه اتحادیه اروپا را دارد. بنابراین چنین نهادهایی ملزم به رعایت همان شرایط مورد انتظار تولیدکنندگان مانند سیستم های مدیریت کیفیت و اعلام انطباق محصولات خود با بخشنامه های مربوطه از طریق درخواست و الصاق مارک CE بر روی آنها هستند. توجه به این نکته ضروری است که تجهیزات پزشکی کاملاً احیا شده مبتنی بر تجهیزات استفاده شده (دست دوم) است که به میزان کافی بازیابی شده و سپس برای فروش، امانت و یا استفاده توسط کاربر دیگری در بازار قرار میگیرد. شکل ۲ روند MDD اتحادیه اروپا را در رابطه با احیای کامل جمعبندی میکند. همانطور که نشان داده شده است، مرحله اول با بازسازی یکی است تا زمانی که قطعات جایگزین با قطعات تعویض شده یکسان باشند، به طوری که استفاده مورد نظر از محصول حاصل شده حفظ شود. مرحله دوم نشان دهنده قصد نهاد بازیابی کننده از شناسایی مجدد دستگاه به نام خود، قبل از قرار دادن دستگاه در بازار در مرحله ۳، است. در ایالات متحده، FDA بازسازی را به عنوان پردازش، مناسب سازی، نوسازی، بسته بندی مجدد، بازیابی یا هر نوع اقدام دیگری که عملکرد دستگاه یا مشخصات ایمنی یا کاربرد مورد نظر را به میزان قابل توجهی تغییر میدهد تعریف میکند. اگرچه نسبتاً سختگیرانه تر، اما این تعریف سعی دارد تا تمام فرایندهای “پایانِ عمر” در بخش تجهیزات پزشکی مانند پردازش مجدد دستگاههای یکبار مصرف و چند منظوره را در خود جای دهد. بازسازیکنندگان تعریف شده توسط FDA موظفند محصولات خود را با رعایت الزامات بند ۵۱۰ (k) قانون فدرال دارو و لوازم آرایشی (FD&C) یا از طریق تصویب پیش بازار (PMA) تأیید کنند زیرا فعالیت آنها به طرز قابل توجهی عملکرد و / یا مشخصات ایمنی محصولات اصلی را تغییر میدهد. در حقیقت، تأکید اصلی در تعریف FDA از بازسازی آن است که “به طور قابل توجهی عملکرد یا مشخصات ایمنی دستگاه تمام شده را تغییر میدهد”. مسیر (k) تولیدکنندگان، یا بازسازیکننگان تعریف شده توسط FDA، را ملزم میکند که ثابت کنند که دستگاه حداقل به اندازه دستگاه مشابه در بازار ایالات متحده ایمن و موثر است. از طرف دیگر، PMA دقیق ترین مسیر تأیید مورد نیاز FDA برای دستگاههایی است که معادل یا مبنایی در بازار ایالات متحده ندارند. FDA آن را به دنبال بررسی شواهد علمی مانند آزمایشات بالینی تصادفی (RCT) که ایمنی و اثربخشی دستگاه را نشان میدهد اعطا میکند. در حال حاضر اما هیچ قانونی برای فعالیتهایی مانند تعمیر و احیا که عملکرد محصول نهایی یا مشخصات ایمنی را تغییر نمیدهد، وجود ندارد. شکل ۳ خلاصه ای از وضعیت FDA در زمینه بازسازی و سایر فعالیتها را نشان میدهد. به گفته پارکینسون و تامپسون پردازش مجدد شامل بازسازی و احیا است.
بخشنامههای تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا به دلیل نگرانی در مورد ایمنی و کیفیت، پردازش مجدد SUD را تأیید نمیکنند.
بنابراین هرکسی که دستگاهی را دوباره پردازش یا بازسازی کند، مسئولیت کامل قانونی یک تولید کننده را میپذیرد. MHRA بازسازی SUD را از پردازش مجدد متمایز میکند و رهنمودهایی را برای بازسازیکنندگان بالقوه منتشر کرد که صریحاً آنها را به عنوان تولید کننده در نظر میگیرد. این دستورالعمل همچنین از آنها میخواهد که در حالت عرضه حلقه بسته با مراکز بهداشتی درمانی مشارکت کنند. طبق MHRA، اپراتورها باید نشان دهند که محصولاتشان دقیقاً مانند تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جدید برای بازار اتحادیه اروپا مناسب است و در صورت بروز هرگونه حادثه ناگوار ناشی از استفاده از محصولات نهایی آنها، مسئولیت پذیر هستند. با این وجود فرآوری مجدد، طیف وسیعی از فعالیتها را نشان میدهد که برخی از آنها شامل تمیز کردن ساده، سطوح مختلف ضد عفونی یا استریلیزاسیون و / یا بسته بندی مجدد با جداسازی قطعات یا بدون آن (دیس اسمبلینگ) است. استریلیزاسیون بالاترین سطح ضدعفونیکننده است که هدف آن از بین بردن تمام میکروارگانیسم های موجود در یک جز با استفاده از ابزارهای فیزیکی، شیمیایی یا فیزیوشیمیایی است. این از تمیز کردن متمایز است و معمولاً با افزایش چرخه فرآوری مجدد، چندین مسئله کیفیت و ایمنی را به شما معرفی می کند. به عنوان مثال، تسارولو دریافت که اچینگ فیزیکی-شیمیایی در مقیاس نانو شفت کاتتر الکتروفیزیولوژی استریل شده با پلاسمای گاز پراکسید هیدروژن با تعداد چرخههای فرآوری مجدد افزایش مییابد. به طور مشابه، متوجه شد که اگر آندوسکوپ تا پنج بار پردازش مجدد شود، ترکهای عمیق و رسوب آلودگیها روی میدهد. بنابراین، پردازش مجدد دستگاههای پزشکی میتواند باعث از بین رفتن رنگ، تخریب مواد مانند ترک خوردگی و تغییر شیمیایی شود در حالی که عامل ضدعفونی کننده باقیمانده در صورت تماس با بیماران ممکن است اثرات سمی ایجاد کند. با وجود این مشاهدات، به نظر میرسد که پردازش مجدد SUD ها در کشورهای در حال توسعه و توسعه یافته در حال جلب حمایت بیشتری است. با این حال، در کشورهای توسعه یافته، فقط SUD های گران قیمت دوباره پردازش میشوند در حالی که کشورهای در حال توسعه حتی SUD های ارزان قیمت را نیز برای صرفه جویی در هزینههای خود پردازش میکنند. دلایل اصلی محبوبیت پردازش مجدد SUD شامل موارد زیر است:
- دلایل اقتصادی چون برخی دستگاههای یکبار مصرف پر هزینه هستند و ممکن است از چند عدد در یک عمل استفاده شوند. به عنوان مثال، هزینه کاتتر اولتراسوند تا ۵۰۰۰ دلار آمریکا است
- این باور که برخی از دستگاهها فقط توسط تولیدکنندگان SUD برچسب گذاری شدهاند چرا که اگر بیمارستانها به جای استفاده مجدد آنها را جایگزین کنند سود کسب میکنند.
- برای کاهش آلودگی محیط زیست و هزینه دفع ایمن پسماندهای پزشکی.
- برخی از قانونگذاران مانند FDAتأیید پیش-بازار را براساس استفاده در نظر گرفته شده از دستگاه ها به OEM ها ارایه میدهند. با این حال OEM ها، به سادگی بر روی دستگاههای خود SUD برچسبگذاری میکنند زیرا نمیخواهند مطالعاتی را که نشان میدهد دستگاهها میتوانند دوباره استفاده شوند انجام دهند. علاوه بر این، OEM های برخی از محصولات قابل استفاده مجدد، اغلب محصولات را به صورت SUD برچسب گذاری مجدد میکنند بیآنکه تغییر قابل توجهی در طراحی صورت دهند.
- FDA هیچ دلیل موجهی در مورد پردازش و استفاده مجدد از SUD ها در افزایش خطر انتقال عفونت نمییابد.
- برخی از OEM ها مانند Stryker و Medline در حال حاضر SUD های فرآوری شده را به عنوان بخشی از پیشنهادات [محصولات] کلی شرکت خود ارائه میدهند.
برای پیادهسازی صحیح بازسازی، لازم است مشخص شود چه چیزی در رابطه با SUD ها “بازسازی” در نظر گرفته میشود و آیا میتوان رویه موجود در صنعت بازفرآور را بازسازی دانست میتوان آن را برای سازگاری با الزامات بازسازی اصلاح کرد. یکی از راههای دستیابی به این هدف، ایجاد دستورالعملهای فرآیند-وابسته و تعیین الزامات لازم سیستم کیفیت است.
بیش از کشورهای پیشرفته، بازفرآوری و بازسازی تجهیزات پزشکی SUD برای کشورهای در حال توسعه با توجه به ضعف اقتصادی-اجتماعی و پیشرفت تکنولوژیکی آنها سود بیشتری خواهد داشت. با این حال، بسیاری از کشورهای در حال توسعه هنوز چارچوب نظارتی کافی برای نظارت بر بازفرآوری و بازسازی SUD برای اطمینان از ایمن و موثر بودن محصولات حاصل را ندارند.
تجزیه و تحلیل دیدگاههای نظارتی مربوط به تولید مجدد تجهیزات پزشکی:
سه مولفه اساسی احیای کامل عبارتند از: ۱) فعالیتهایی که در بازیابی تجهیزات پزشکی در حد کافی انجام میشوند، ۲) شناسه‌گذاری مجدد محصول برای انعکاس مشخصات کامل احیا کننده، ۳) قرار دادن تجهیزات پزشکی در بازار به نام نهادی که احیا کامل را انجام داده است. از آنجایی که گفته میشود احیای کامل، استفاده مورد نظر از دستگاه پزشکی را تغییر میدهد، دستگاه کاملاً احیا شده از نظر نظارتی تازه تولید شده [جدید] تلقی میشود و بنابراین مشمول “دستورالعملهای دستگاه” متناسب است. در ایالات متحده، بازسازیکنندگان تعریف شده توسط FDA همچنین ملزم به رعایت مقررات سیستمهای کیفیت (QS) هستند که روش تولید خوب فعلی (CGMP) است. بازسازیکنندگان مطابق FDA شامل بازفرآوری دستگاه های پزشکی یکبار مصرف هستند، فرایندی که در ارزیابی FDA، با تغییر آن از دستگاه یکبار مصرف به چند منظوره، استفاده مورد نظر را تغییر میدهد. علاوه بر اجرای مقررات QS، بازسازی کنندگان تعریف شده توسط FDA موظفند برای معرفی محصولات خود به بازار، مسیرهای مشخص شده برای اطلاعرسانی پیش-بازار یا تأیید پیش-بازار را دنبال کنند. تعریف FDA مبنایی برای تصمیم‌گیری در مورد قابل بازسازی بودن دستگاه ارایه نمیدهد. تشخیص نمیدهد که همه دستگاههای پزشکی قابل ساخت مجدد نیستند. از نظر فنی، یک محصول قابل بازسازی است اگر دارای هستهای با قابلیت باز شدن (دیس اسمبل)، با امکان تمیز کردن کامل، بازرسی، تعویض / تعمیر اجزای آسیب دیده باشد، به گونهای که محصول حاصل حداقل مثل یک دستگاه نو و با ضمانت مشابه یا بهتر تبدیل شود. بنابراین بازسازی، یک استراتژی ترمیمی است. لذا به بازسازی تجهیزات پزشکی باید از این منظر توجه شود و هر دستگاه غیر واجد شرایط، برای بازسازی نامناسب تشخیص داده شود.
عدم تعریف صحیح برای بازسازی به عنوان چالشی بزرگ برای رشد صنعت بازسازی ذکر شده است. در اتحادیه اروپا، اصطلاح “بازسازی” اصلاً در چارچوب نظارتی دستگاه پزشکی به کار نرفته است و بنابراین، هیچ راهنمایی برای بازسازی کنندگان بالقوه ارائه نمیدهد. به همین ترتیب، بازسازی تعریف شده توسط FDA که طیف گسترده‌ای از فرایندها را تحت پوشش قرار میدهد، بر فعالیتهای مهمی مانند جداسازی قطعات، بازرسی و مونتاژ مجدد تأیید نمیکند. بنابراین بازسازی در صنعت تجهیزات پزشکی از تعریف مبهم FDA و فقدان تعریف در بخشنامههای تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا رنج می برد. این کثرت اصطلاحات و تعاریف مربوط به شیوه بازسازی همانطور که توسط FDA تعریف شده است یا بازسازی کامل همانطور که در بخشنامه دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا تعریف شده است، ممکن است در فقدان شواهد قابل توجه در ادبیات نقش داشته باشد. برعکس، احیا مطابق با مقاله سبز مربوط به روش احیای خوب (GRP) تجهیزات پزشکی که توسط کمیته هماهنگی صنعت فناوری اطلاعات رادیولوژی، الکترو پزشکی و بهداشتی (COCIR) اروپا ارائه شده است، به فراوانی در ادبیات یافت میشود و بیشتر توسط OEM ها صورت میپذیرد. جدول ۱ بازسازی به تعریف FDA، احیای کامل و COCIR’s GRP با مولفه‌های مهم در تعریف متداول بازسازی را مقایسه میکند در حالی که جدول ۲ خلاصه فعالیتهای احیا GRP چهار تولید کننده اصلی تجهیزات پزشکی اصلی است که از وب سایت OEM های مربوطه اقتباس شده است.
“روش احیای خوب (GRP)”
GRP برای استانداردسازی احیای تجهیزات تصویربرداری پزشکی به وجود آمد تا آنها را از احیای عرفی، تعمیر شده یا معادلهای “استفاده شده” که به صورت “همینطور که هست” به فروش میروند و طبق دستورالعملهای دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و FDA ایالات متحده مجاز است، تمیز دهد. هدف GRP بهینه سازی احیای عرفی (معمولی) است که شامل کار زیاد و ضمانت”مثل نو” که برای افزایش اعتماد مشتری به محصول لازم است نمیباشد. بنابراین، تجهیزات تصویربرداری پزشکی که طبق دستورالعمل GRP نوسازی میشوند، مانند معادلهای نوی خود از ایمنی و کیفیت بالایی برخوردار هستند. بنابراین، احیا مطابق با دستورالعمل GRP، تجهیزات تصویربرداری “به خوبی نو” را با ضمانت معادل محصولات نو ارائه میدهد. هیچ هزینه احراز شرایط پیش-بازار در ارتباط با GRP وجود ندارد چراکه ادعا نمیکند که محصولات را تغییر میدهد. بنابراین، GRP دارای مزیت صرفه‌جویی در هزینه است. COCIR معیارهای زیر را برای تعیین مناسب بودن تجهیزات پزشکی برای احیا تعیین میکند:
- استفاده در نظر گرفته شده و مشخصات محصول – این بدان معنی است که GRP فقط میخواهد محصول را برای انجام همان کاری که در ابتدا برای انجام آن به بازار ارایه شده بود در دسترس قرار دهد. به عنوان مثال، GRP را نمیتوان در یک دستگاه یکبار مصرف انجام داد زیرا در ابتدا برای یکبار مصرف در نظر گرفته شده بود.
Remanufacturing- – بازسازی
European Remanufacturing Network’s market report
Refurbishing
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
Remanufacturing
Full refurbishment
Parkinson and Thompson
Tessarolo
Cross-infection
Reprocessing
Good Refurbishment Practice
۰۲۱۶۶۸۱۲۰۷۴
