“معناشناسی احیا و بازیابی تجهیزات پزشکی”
معناشناسی احیاء و بازیابی تجهیزات پزشکی برای پی بردن به چگونگی انجام این کار و آشنایی بیشتر در خصوص صنعت احیاء بسیار ارزشمند است.
“پردازش مجدد (Reprocess)”
پردازش مجدد به معنی فرایندی هست که روی یک وسیله‌ی دست دوم و استفاده شده انجام می‌شود تا امکان استفاده مجدد از آن وسیله به صورت ایمن فراهم شود. این فرایند شامل تمیز کردن، ضد عفونی، استریلیزاسیون و روشهای مرتبط با آنها و همچنین آزمایش و بازگرداندن ایمنی فنی و عملکردی دستگاه مورد استفاده است.
“اصلاح مجدد یا ریکاندیشن (Reconditioning)”
این نوع از از فرایند شامل دو نوع است: ظاهری و اصلاح مجدد کامل
اصلاح مجدد ظاهری (Cosmetic Reconditioning):
این سطح از اصلاح مجدد گاهی برای تجهیزاتی که مشتری نیاز به تعمیرش نمیبیند و همانطور که هست برایش مطلوب است، توسط مشتریان درخواست می شود. تجهیزات از جمله کابل و لوازم جانبی ضد عفونی می شوند.هنگامی که آلودگی زدایی کامل می‌شود، تجهیزات رنگ آمیزی میشوند و آماده ارسال هستند.
اصلاح مجدد کامل(ّFull Reconditioning):
این سطح شامل فرآیند ظاهری فوق الذکر به همراه تست کامل عملکردی سیستم است.
“بازیابی یا احیا (Refurbishment)”
هدف از فرایند بازسازی بازگرداندن تجهیزات به استانداردهای عملکردی سازنده اولیه و اصلی تجهیزات (OEM) است. این بدان معناست که تجهیز با همان شرایط مطلوب عملکردی که از کارخانه و تحت نظر سازنده ی اصلی کار میکرد کارایی خود را باز یابد یا در تعریف دیگر، ترکیبی از فرایندها که در عمر سرویس مورد انتظار برای بازگرداندن تجهیزات تصویربرداری پزشکی استفاده شده به شرایط ایمنی و عملکرد مشخص شده توسط سازنده به کار می رود.
در این فرایند تجهیزات فرایند های آلودگی زدایی، تعمیر، تعویض قطعات فرسوده، بازسازی کامل ظاهری، کالیبراسیون، REWORK، به روز رسانی نرمافزاری/سخت افزاری و سایر مراحل لازم برای بازگشت سیستم به استانداردهای OEM انجام میگیرد.
ریفربیش ممکن است منتج به سطح بالاتری از ایمنی گردد. به عنوان مثال به روزرسانی‌های ایمنی منتشر شده توسط سازنده در فرایند ریفربیش مورد ملاحظه قرار گیرد.
بازسازی-تولید مجدد (Remanufacturing)
در این فرایند سیستم به طرز قابل توجهی تغییر میکند به طوریکه دیگر با استفاده یا طراحی قبلی آن مطابقت ندارد. معمولا دستگاه به طور کامل از هم باز شده، اجزا تعویض میشوند و دستگاه از نو ساخته می‌شود.
از منظر FDA، تولیدکننده مجدد به معنای هر شخصی است که پردازش، اصلاح، نوسازی، بسته‌بندی مجدد، ترمیم یا انجام هر کار دیگری را روی دستگاه تمام شده انجام می دهد که عملکرد و مشخصات ایمنی دستگاه و یا مورد استفاده آن به طور قابل توجهی تغییر می کند. تولیدکنندگان مجدد، تولید کننده محسوب میشوند.
“بازچرخانی (Rework)”
فرآیندی که قطعاتی از دستگاه مشابه دیگر اضافه، حذف یا جایگزین میکند تا یک دستگاه به عملکرد و سطح ایمنی کافی بازگردد. همچنین این فرآیند میتواند شامل انتقال یک دستگاه از یک بخش، بیمارستان یا یک شهر که نیازی بدان وجود ندارد به محلی دیگر باشد تا مورد استفاده قرار گیرد.
پیکربندی دستگاه ورودی یا زیر مجموعه هنگام خروج از فرآیند پیکربندی متفاوتی نخواهد داشت.
تعمیر اساسی و بازیابی : فرآیند یا ترکیبی از فرآیندها برای بازگرداندن به شرایط ایمن،کاربردی و عادی تجهیزات پزشکی اسقاط شده مشابه شرایط وسیله پزشکی نو (براساس دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی شماره سند SU-WI-18)
خدماتی که پلتفرم نوآوری ویتا بعنوان اولین مرکز تخصصی بازیابی تجهیزات پزشکی کشور، ارائه میدهد، شامل موارد ذیل میگردد: فرایند های پیش ارزیابی، نقل و انتقال، آلودگی زدایی، عیب‌یابی کامل و تست، تعمیر، تعویض قطعات فرسوده، نوسازی قطعات مصرفی، بازسازی کامل ظاهری، کالیبراسیون و کنترل کیفی، به روز رسانی نرمافزاری/سخت افزاری، بسته‌بندی، نصب و آموزش مجدد، صدور کارت طلایی و شناسنامه، اعطای مزایای ۱سال گارانتی و ۳سال خدمات پس از احیاء، خدمات نگهداشت پیشگویانه PRM و بر پایه قابلیت اطمینان RCM و سایر مراحل لازم برای بازگشت سیستم به استانداردهای OEM میباشد.
ویتا بعنوان اولین مجموعه در کشور، موفق به اخذ مجوز ثالث بازیابی و تعمیرات اساسی از اداره کل امور ملزومات و تجهیزات پزشکی کشور شده است.
تمامی فرایندهای احیاء مطابق دستورالعمل ابلاغی وزارت بهداشت، ,ISO13485, ISO14971 IEC63077 اجرا و عملیاتی میگردد.
