دست‌یابی به تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه

  • خانه
  • وبلاگ
  • دست‌یابی به تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه
احیا و بازیابی درر کشورهای درحال توسعه
۵تیر ۱۳۹۹

“دستیابی به تجهیزات پزشکی از طریق بازیابی در کشورهای در حال توسعه {احیا}”

دستیابی به تجهیزات پزشکی از طریق بازیابی در کشورهای در حال توسعه عنوان مقاله‌ای است که چشم‌اندازی مناسب را در خصوص صنعت احیا و بازیابی تجهیزات پزشکی نشان میدهد:

سلیمان ایزه ۱

& Winifred Ijomah ۱ و Tse Chiu Wong ۱

دریافت: ۱۱ آگوست ۲۰۱۸ / پذیرش: ۱۳ دسامبر ۲۰۱۸ / انتشار آنلاین: ۴ ژانویه ۲۰۱۹

در حالی که بسیاری از کشورهای در حال توسعه ممکن است توان خرید تجهیزات پیشرفته پزشکی را نداشته باشند، اما ممکن است از کاهش قابل توجه قیمت و سایر مزایای تولید مجدد برای حل مشکلات مراقبت­های بهداشتی همیشگی خود که با کمبود تجهیزات پزشکی تشدید می­شوند، استفاده کنند. به عنوان اولین گام در جهت پیاده­سازی نوسازی تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه، باید جنبه های نظارتی که نقش اساسی ای در صنعت دارند درک شود. با این حال، از آنجا که مقررات تجهیزات پزشکی در اکثر کشورهای در حال توسعه ضعیف است و یا وجود ندارد، ابتدا دیدگاه های نظارتی در رابطه با بازسازی یا فعالیت­های مرتبط در اتحادیه اروپا (EU) و ایالات متحده آمریکا (USA) برای تعیین تأثیرات آنها بررسی می­شود . متأسفانه، به نظر می رسد عدم تعریف دقیق بازسازی تجهیزات پزشکی وجود دارد. یک تعریف بدون ابهام برای پیشبرد تحقیقات موثر، درک بهتر، اطمینان از یکنواختی استانداردها، بیرون راندن عوامل مزاحم از بازار تولید مجدد و در نتیجه افزایش اعتماد مشتری به محصولات بازسازی شده لازم است. در این مقاله تعریفی برای تولید مجدد تجهیزات پزشکی ارائه شده است. مزیت اصلی این تعریف این است که می­تواند در تحقیقات آینده در مورد افزایش دسترسی کشورهای در حال توسعه به تجهیزات پزشکی کاربردی از طریق بازسازی مورد استفاده قرار گیرد.

کلمات کلیدی: بازسازی دستگاه پزشکی، بازسازی تجهیزات پزشکی، دستگاههای پزشکی برای کشورهای در حال توسعه، تجهیزات پزشکی برای کشورهای در حال توسعه

Remanufacturing- – بازسازی

“معرفی”

دستیابی به تجهیزات پزشکی لازم برای مراقبت­های بهداشتی برای بسیاری از کشورهای در حال توسعه دشوار است. این بر توانایی آنها در تشخیص، پیشگیری، نظارت یا معالجه بیماری ها و آسیب ها تأثیر می­گذارد. این چالش و دشواری با توجه به اینکه اکثر جمعیت جهان در کشورهای در حال توسعه زندگی می­کنند، جایی که این کمبود حاد تجهیزات پزشکی کاربردی شدیدا حس میشود، وحشتناک است. در نتیجه، کشورهای در حال توسعه با نرخ بالای مرگ و میر برای شرایطی مشخص می شوند که در صورت وجود منابع و فن­آوری­های لازم، می­توانند با موفقیت درمان و کنترل شوند. جدا از بیماری­های ایسکمیک قلب، سکته مغزی و بیماری های تنفسی تحتانی، سایر علل اصلی مرگ و میر در کشورهای در حال توسعه اکنون برای کشورهای پیشرفته مشکلات ناچیزی است. 

این دسترسی ناکافی به تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه توجه جهانی را به خود جلب کرده است. در نتیجه، بسیاری از سازمان­ها در کشورهای پیشرفته تجهیزات پزشکی را به عنوان کمک مالی به آنها ارائه می­دهند تا به آنها برای رفع مشکل کمک کنند. با این حال، بخش قابل توجهی از تجهیزات پزشکی اهدایی در بدو ورود و / یا پس از استفاده کوتاه مدت غیر قابل استفاده می­شوند. تعمیر نیز اغلب دشوار است زیرا معمولا تا قبل از ارسال تجهیزات پزشکی به کشورهای در حال توسعه چه به عنوان کمک مالی یا به عنوان یک محصول استفاده شده (دست دوم)، پشتیبانی فنی سازنده اصلی تجهیز (OEM) به پایان رسیده است.

 

شکل ۱ دلایل عمده مرگ در کشورهای با درآمد کم (a) و درآمد بالا (b) در سال ۲۰۱۵٫ بسیاری از دلایل مرگ و میر در کشورهای کم درآمد چالش مراقبت های بهداشتی قابل توجهی را برای کشورهای با درآمد بالا تشکیل نمی دهد. در صورت وجود منابع مناسب مانند تجهیزات پزشکی ، این شرایط قابل کنترل خواهد بود.

                                                                                                

بعضی از محققان طراحی تجهیزات پزشکی ارزان قیمت را برای کشورهای در حال توسعه برای افزایش قدرت خرید پیشنهاد میکنند، در حالی که برخی دیگر مناسب بودن تجهیزات پزشکی ارزان قیمت را از نظر قابلیت اطمینان و کارایی زیر سوال می برند. دلیل آن این است که آنچه که یک فناوری قابل اعتماد را تشکیل می دهد ممکن است به تحقیق و توسعه بیشتری نیاز داشته باشد و از این رو تحویل محصولات گران قیمت­تر باشد. سرمایه­گذاری در بازار کشورهای در حال توسعه ممکن است برای بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات اصلی (OEM) که در حال حاضر فقط سودی جزیی از بازار دارند، با اعتقاد به اینکه آنها فقط می­توانند کمترین بازدهی را از سرمایه خود بدست آورند، چندان جذاب نباشد.

به نظر می­رسد تولید مجدد{احیاء} یک راه حل جذاب برای این چالش است، زیرا مبتنی بر تجهیزات و اجزای استفاده شده است که به طور معمول دور ریخته می­شوند. این به طور بالقوه می­تواند زمینه­ای را برای علاقه مندی بسیاری از  OEM ها به بازارهای تجهیزات پزشکی کشورهای در حال توسعه فراهم کند، زیرا فرصتی برای سودآوری از بسیاری از تجهیزات را فراهم میکند که راهی جز دورریخته شدن در کشورهای پیشرفته ندارند. همچنین می­تواند عمر مفید تجهیزات پزشکی و به همین ترتیب مدت زمانی را که می­توان بازده سرمایه­گذاری را بدست آورد افزایش دهد. علاوه بر این، اجرای بازسازی تجهیزات پزشکی در یک کشور در حال توسعه می­تواند زمینه اشتغال و افزایش دانش پزشکی در بین مردم را فراهم کرده و بنابراین، یک منبع پایدار از پرسنل ماهر برای صنعت بهداشت و درمان فراهم کند.

سه بازیگر اصلی در چرخه عمر تجهیزات پزشکی تولید کنندگان، قانون گذاران و کاربران هستند. تولیدکنندگان معمولاً هدفشان این است که نیازهای بهداشتی کاربران را درک کنند تا تجهیزات پزشکی را برای آنها طراحی و توسعه دهند. با این حال، تجهیزات پزشکی اجازه ورود به بازار یک کشور یا برای کاربران را ندارند مگر اینکه نهادهای نظارتی (قانونگذار) تأیید کنند که آنها مطابق با استانداردهای کیفی مناسب طراحی و تولید شده­اند و ایمن و موثر هستند. بنابراین مقررات یک عامل تعیین کننده اصلی در بازار تجهیزات پزشکی است که به طور بالقوه می­تواند بر روی بازسازی تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارد. از آنجا که تنظیم (قوانین) تجهیزات پزشکی در بسیاری از کشورهای در حال توسعه ضعیف است و یا وجود ندارد، در این مقاله به بررسی چشم انداز مقررات ایالات متحده و اتحادیه اروپا در رابطه با بازسازی تجهیزات پزشکی یا اقدامات مربوطه می­پردازیم تا از آنها بیاموزیم. ثانیاً، تعریفی عملی را برای بازسازی تجهیزات پزشکی به منظور افزایش دسترسی به تجهیزات پزشکی با کیفیت در کشورهای در حال توسعه و کشورهای پیشرفته علاقه مند پیشنهاد می­کند.

“تعاریف دستگاه پزشکی”

راه­های مختلفی برای تعریف دستگاه پزشکی وجود دارد. رایجترین تعاریف از دستورالعمل دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) است. هر تعریف سعی دارد نقش تعداد فراوان دستگاه­های مورد استفاده در مراقبت های بهداشتی را به دست آورد و به همین دلیل طولانی به نظر می رسد. با این حال، ممکن است دستگاه­های پزشکی به طور خلاصه به عنوان هر دستگاه، نرم افزار، مواد یا سایر موارد مشابه یا مرتبط که برای تشخیص، پیشگیری، نظارت، معالجه یا تسکین یک بیماری استفاده می شود تعریف شود.

اصطلاح “بیماری” شامل تمام تغییرات نامطلوب سلامتی از جمله آسیب ها و سلامت روان است. دستگاه­های پزشکی شامل حدود یک میلیون و پانصد هزار دستگاه مختلف در بیش از ده هزار گروه عمومی موجود مراقبت­های بهداشتی در سراسر جهان است. از دستگاه های پیچیده سرمایه بر، با ارزش مالی قابل توجه گرفته تا دستگاه­های متداول مانند دماسنج، نرم افزار و معرف­های آزمایشگاهی(in vitro) اعم از بنابراین دقیقاً گرفتن انواع دستگاه های پزشکی با استفاده از یک سیستم طبقه بندی یک چالش است. در عمل، چندین طبقه بندی برای وسایل پزشکی وجود دارد. طبقه بندی های معمول براساس ملاحظات زیر انجام می شود.

  • نحوه دستیابی: با تجویز یا بدون نسخه
  • تعداد استفاده به عنوان دستگاه­های یکبار مصرف (SUD) و دستگاه های قابل استفاده مجدد
  • طبقه مراقبت­های بهداشتی که از آنها برای ارائه به عنوان دستگاه­های پیشگیری، تشخیصی، درمانی و کمکی/توانبخشی استفاده می شود.
  • نوع استفاده: عمومی و یا خاص بیماری
  • خطر: کلاس های I ، IIa ، IIb و III در انگلیس و کلاس های I ، II و III در ایالات متحده. در این کشورها از این طبقه بندی برای تعیین نیازهای ورود یک دستگاه پزشکی معین به بازار استفاده می شود.

SUD به دستگاههایی اطلاق میشود که توصیه می­شود که یکبار برای یک بیمار و طی یک عمل استفاده شوند. در حالی که دستگاه­های قابل استفاده مجدد را می­توان در همان بیماران یا بیماران دیگر پس از سطوح مختلف ضد عفونی مجدداً استفاده کرد. در عمل، یک وسیله پزشکی قابل استفاده مجدد ممکن است سرمایه­ای یا غیر سرمایه­ای باشد. دستگاه­های پزشکی قابل استفاده مجدد سرمایه­ای معمولاً بلوغ طراحی بیشتری دارند و قابل کاشت نیستند. هر دو دستگاه پزشکی و SUD های قابل استفاده مجدد ممکن است ماهیت تشخیصی، درمانی، پیشگیرانه، کمکی/توانبخشی یا  لایف ساپورت داشته باشند. با این حال، فقط دستگاه­های پزشکی قابل استفاده مجدد -که به عنوان تجهیزات پزشکی نیز شناخته می شوند. در برنامه مدیریت نگهداری موسسات مراقبت های بهداشتی گنجانده شده اند. از آنجا که تجهیزات پزشکی زیرمجموعه دستگاه­های پزشکی هستند، در این مقاله هر دو اصطلاح به جای یکدیگر استفاده خواهند شد. با این حال، دستگاهها یا تجهیزات گران قیمت تر احتمالاً توجیه اقتصادی لازم برای بازسازی را ارائه می­دهند.

بازسازی تجهیزات پزشکی در مقالات

تجهیزات پزشکی به دلیل الزامات شدید ایمنی با محصولات سایر بخش ها متفاوت هستند. آنها برخلاف سایر محصولاتی که فقط توسط انسان کنترل و/یا کاربری می­شوند، مستقیماً روی انسان کار می­کنند. برای تجهیزات صنعتی یا خودرویی یک خرابی به تنهایی  و تا زمانی که یک جز حیاتی (critical) از کار بیفتد ممکن است تنها منجر به از دست دادن کیفیت شود. برای این محصولات، مسائل ایمنی معمولاً هنگامی به وجود می­آیند که ترکیبی از خرابی­ها اتفاق بیفتد، مثلاً هنگامی که خرابی یک قطعه اصلی با خرابی سیستم هشدار یا اخطاری همراه است که سیگنال را به کاربر می­فرستد. در مقابل، خرابی تجهیزات پزشکی و همچنین از کار افتادن آن معمولاً باعث ایجاد مشکلات ایمنی برای کاربر یا بیمار می­شود. این مسائل ممکن است به صورت مصرف بیش از حد، برق گرفتگی یا قرار گرفتن بیش از حد در برابر اشعه باشد که همه می توانند فاجعه بار باشند و حتی ممکن است هزینه زندگی یک بیمار را در بر داشته باشند. بخشنامه­ها و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف برای جلوگیری از چنین اتفاقاتی و اطمینان از دسترسی بیماران و موسسات درمانی به تجهیزات پزشکی با کیفیت وضع شده است. بنابراین، بازسازی کنندگان تجهیزات پزشکی نیز باید نشان دهند که محصولات آنها برای مطابقت با مقررات موجود ایمن و موثر هستند.

اطلاعات کمی در مورد عمل بازسازی تجهیزات پزشکی وجود دارد. D’Adamo میزان تعهد مدیریت ارشد را در بین چندین صنعت از جمله تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ارزیابی کرد تا تمایل آنها را در مورد استفاده از بازسازی در تجارت خود تعیین کند. نویسندگان از مطالعات SWOT AHP برای ایجاد بینش مفید برای افزایش تصمیم در مورد بازسازی استفاده کردند. Widera و Seliger از بوم مدل تجاری (Business model canvas) برای پرداختن به مسائل سودآوری مرتبط با بازسازی با استفاده از یک تولید کننده پمپ انسولین به عنوان مطالعه موردی (Case study) استفاده کردند. نویسندگان نشان دادند که می­توان از سیستم های خدمات محصول برای افزایش سودآوری بازسازی استفاده کرد.

در یک زنجیره تأمین حلقه بسته که شامل مطالعه موردی است، یک تولید کننده تجهیزات پزشکی که همچنین به بازسازی میپردازد و تنها یک خرده فروش را تامین میکند در نظر گرفته شده است. روابط قطعی برای قیمت مطلوب محصول و سود برای تولید کننده حاصل شد. این تحلیل فرض می کند که تقاضای بازار یک عملکرد خطی از قیمت خرده فروشی است که با افزایش قیمت کاهش می یابد. اسلون با استفاده از مدل فرآیند تصمیم گیری مارکوف، معادلات هزینه ایمنی را برای استفاده مجدد از دستگاه پزشکی یکبار مصرف توسعه داد. این مدل در درجه اول در حل مسائل اخلاقی، مسئولیت حقوقی، محیط زیستی و هزینه های مرتبط با استفاده مجدد از تجهیزات پزشکی یکبار مصرف مفید است.

در حالی که این مقالات از منظرهای مختلف به بازسازی تجهیزات پزشکی می پردازند، اما هیچ یک از آنها نحوه انجام آن را در صنعت گزارش نکرده­اند، به ویژه از منظر تحقق الزامات نظارتی که ورود تجهیزات پزشکی را به بازار تعیین می­کند. بنابراین، این مقاله قصد دارد تا دیدگاه­های نظارتی اتحادیه اروپا و ایالات متحده را با توجه به بازسازی تجهیزات پزشکی یا اقدامات مرتبط تجزیه و تحلیل کند و تعریفی را برای بازسازی ارائه دهد که می­تواند کمک به رسیدن به هدف افزایش دسترسی به تجهیزات پزشکی کارامد در کشورهای در حال توسعه باشد. این به ویژه از آنجا که رویکردهای فعلی پایدار نیستند بسیار مهم است. به عنوان مثال، مطالعات بازار شبکه بازسازی اروپا نشان می­دهد که بسیاری از کشورهای در حال توسعه مقصد تجهیزات پزشکی دست دوم هستند که به صورت “همانطور که هست” فروخته می­شوند و یا یک روند بهبودی ضعیف را سپری می­کنند، وضعیتی که منجر به فراوانی تجهیزات پزشکی بی­کیفیت شده است که یا قابل استفاده یا دیگر ایمن نیستند.

“روش”

یک رویکرد کیفی برای این تحقیق با داده­های حاصل از منابع و وب سایت­های تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اصلی (OEM) اتخاذ شده است. در ابتدا، یک جستجوی متون با استفاده از کلمات کلیدی ” Remanufacture *” AND “Medical equipment”) OR “Medical device*”) با هدف بازیابی اطلاعات نشریات مربوط به بازسازی در بخش تجهیزات پزشکی و تعیین شکاف­های تحقیقات، در Scopus انجام شد. سپس جستجوی ادبیات خاکستری [ادبیات خاکستری به ادبیاتی گفته می شود که به روش های سنتی منتشر نشده باشد. اغلب از پایگاه­های داده بزرگ و سایر منابع جریان اصلی حذف می­شود.] برای جمع آوری اطلاعات در مورد تنظیم فعالیت­های مربوط به بازسازی در ایالات متحده و اتحادیه اروپا انجام شد. مواضع دو آیین نامه در مورد بازسازی یا فعالیت های مربوط به آن در برابر تعریف متداول بازسازی مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت. بعلاوه، اطلاعات مربوط به بازسازی تجهیزات تصویربرداری پزشکی توسط OEM از گزارش بازار شبکه بازسازی اروپاستخراج شد. این بدان دلیل است که مشخص شده است که روش احیای OEM از بسیاری جهات مشابه بازسازی است، به ویژه با توجه به رفع چالش­های تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه. داده­ها شباهت فرآیندهای درگیر را که از توصیه های رایج متخصصان رادیولوژی و فناوری اطلاعات اتحادیه اروپا با تعریف متداول بازسازی پیروی می­کنند، برجسته می­کنند. بر اساس یافته ها و ویژگی­های کشورهای در حال توسعه، تعریف درستی از بازسازی تجهیزات پزشکی ارائه شده است که معتقدیم بازسازی را در موضع بهتری در جهت ارائه راهکاری پایدار برای کمبود تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه است قرار میدهد. سرانجام، تعریف پیشنهادی توسط متخصصانی که از صنعت بهداشت و درمان کشورهای در حال توسعه انتخاب شده اند بهبود یافته و تأیید شد.

دیدگاه­های نظارتی در رابطه با تولید مجدد تجهیزات پزشکی

فعالیتهایی که از دیدگاه دستورالعمل‌های دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا و قانون اف.دی.ای ایالات متحده به عنوان بازسازی در نظر گرفته می­شوند، در بخش “تنظیم فعالیتهای بازار ثانویه مربوط به بازسازی دستگاههای پزشکی در اتحادیه اروپا و ایالات متحده” ارائه شده است. بخش “تجزیه و تحلیل دیدگاه­های نظارتی مربوط به بازسازی تجهیزات پزشکی” این دیدگاه ها را در مورد بازسازی تجهیزات پزشکی تجزیه و تحلیل می کند و توصیه­هایی را ارائه می­دهد. بخش “پیشنهاد تعریفی جدید برای بازسازی تجهیزات پزشکی” تعریفی را برای بازسازی تجهیزات پزشکی ارائه می­دهد در حالی که بخشهای بعدی تعریف را تایید می­کنند و توصیه­هایی را برای اجرای بازسازی تجهیزات پزشکی پیشنهاد می­کنند.

 

“قوانین فعالیت­های بازار ثانویه مربوط به بازسازی دستگاه­های پزشکی در اتحادیه اروپا و ایالات متحده”

مرکز “دستگاه­ها و سلامت رادیولوژیکی” سازمان غذا و دارو (FDA) بازار تجهیزات پزشکی را در ایالات متحده تنظیم می­کند در حالی که مقامات ذیصلاح در هر کشور عضو اتحادیه اروپا این کار را طبق مقررات دستورالعمل دستگاه­های پزشکی ۹۳/۴۲/EEC ، دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC در مورد دستگاه­های پزشکی قابل کاشت فعال که در بخشنامه ۲۰۰۷/۴۷/EC و بخشنامه ۹۸/۷۹/EC در مورد دستگاه های تشخیص پزشکی آزمایشگاهی اصلاح می­شوند، انجام میدهند. مرجع ذیصلاح  به وزیر بهداشت گزارش می­دهد و اطمینان حاصل می­کند که محتوای بخشنامه­های تجهیزات پزشکی به درستی در قانون ملی ادغام شده و اعمال می شود تا به دستگاه­های پزشکی واجد شرایط اجازه دسترسی به بازار اتحادیه اروپا داده شود. مرجع صالح در انگلستان آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) است. در اتحادیه اروپا، این بخشنامه تولیدکنندگان را ملزم به اعلام انطباق دستگاههای کلاس I خود می­کند. برای سایر طبقات دستگاههای پزشکی، یک نهاد مستقل یا یک نهاد اعلام شده در کشور، انطباق محصولات را قبل از قرار دادن آنها در بازار ارزیابی می­کند. به همین ترتیب، در حالی که کنترل­های عمومی و ویژه برای دستگاه­های پزشکی کلاس II و کلاس III در ایالات متحده اعمال می­شوند، اما کنترل­های عمومی فقط برای دستگاه­های کلاس I اعمال می شوند. در بخشنامه­های دستگاه­های پزشکی اتحادیه اروپا (MDD) به اصطلاح “بازسازی[۵]” اشاره نشده است. نزدیکترین عبارت به بازسازی در بخشنامه ها “احیای کامل تجهیزات پزشکی است که به همین دلیل در این مقاله در نظر گرفته شده است.

یک تجهیز پزشکی احیای کامل  شده است اگر از تجهیز موجود با افزودن قطعات جدید و با اختصاص یک عمر مفید جدید به طور کامل باز تولید یا همانند یک تجهیز نو شده، به نحوی که کالای حاصل مجدداً و به نام نهادی که بازیابی کامل کرده است به بازار عرضه شود، به عنوان تجهیز پزشکی احیای کامل شده خواهد بود. عمل “قرار دادن در بازار” با پرداخت هزینه، از طرف یک کاربر دیگر تجهیزات پزشکی فرایند احیای کامل را تکمیل می­کند. نهادی که مطابق بخشنامه اقدام به احیای کامل می­کند، همان تعهدات تولیدکننده دستگاه در بخشنامه­های مربوطه اتحادیه اروپا را دارد. بنابراین چنین نهادهایی ملزم به رعایت همان شرایط مورد انتظار تولیدکنندگان مانند سیستم های مدیریت کیفیت و اعلام انطباق محصولات خود با بخشنامه های مربوطه از طریق درخواست و الصاق مارک CE بر روی آنها هستند. توجه به این نکته ضروری است که تجهیزات پزشکی کاملاً احیا شده مبتنی بر تجهیزات استفاده شده (دست دوم) است که به میزان کافی بازیابی شده و سپس برای فروش، امانت و یا استفاده توسط کاربر دیگری در بازار قرار می­گیرد. شکل ۲ روند MDD اتحادیه اروپا را در رابطه با احیای کامل جمع­بندی میکند. همانطور که نشان داده شده است، مرحله اول با بازسازی یکی است تا زمانی که قطعات جایگزین با قطعات تعویض شده یکسان باشند، به طوری که استفاده مورد نظر از محصول حاصل شده حفظ شود. مرحله دوم نشان دهنده قصد نهاد بازیابی کننده از شناسایی مجدد دستگاه به نام خود، قبل از قرار دادن دستگاه در بازار در مرحله ۳، است. در ایالات متحده، FDA  بازسازی را به عنوان پردازش، مناسب سازی، نوسازی، بسته بندی مجدد، بازیابی یا هر نوع اقدام دیگری که عملکرد دستگاه یا مشخصات ایمنی یا کاربرد مورد نظر را به میزان قابل توجهی تغییر می­دهد تعریف می­کند. اگرچه نسبتاً سختگیرانه تر، اما این تعریف سعی دارد تا تمام فرایندهای “پایانِ عمر” در بخش تجهیزات پزشکی مانند پردازش مجدد دستگاه­های یکبار مصرف و چند منظوره را در خود جای دهد. بازسازی­کنندگان تعریف شده توسط FDA موظفند محصولات خود را با رعایت الزامات بند ۵۱۰ (k) قانون فدرال دارو و لوازم آرایشی (FD&C) یا از طریق تصویب پیش بازار (PMA) تأیید کنند زیرا فعالیت آنها  به طرز قابل توجهی عملکرد و / یا مشخصات ایمنی محصولات اصلی را تغییر میدهد. در حقیقت، تأکید اصلی در تعریف FDA از بازسازی  آن است که “به طور قابل توجهی عملکرد یا مشخصات ایمنی دستگاه تمام شده را تغییر می­دهد”. مسیر (k) تولیدکنندگان، یا بازسازی­کننگان تعریف شده توسط FDA، را ملزم میکند که ثابت کنند که دستگاه حداقل به اندازه دستگاه مشابه در بازار ایالات متحده ایمن و موثر است. از طرف دیگر، PMA دقیق ترین مسیر تأیید مورد نیاز FDA برای دستگاههایی است که معادل یا مبنایی در بازار ایالات متحده ندارند. FDA آن را به دنبال بررسی شواهد علمی مانند آزمایشات بالینی تصادفی (RCT) که ایمنی و اثربخشی دستگاه را نشان می­دهد اعطا می­کند. در حال حاضر اما هیچ قانونی برای فعالیتهایی مانند تعمیر و احیا که عملکرد محصول نهایی یا مشخصات ایمنی را تغییر نمیدهد، وجود ندارد. شکل ۳ خلاصه ای از وضعیت FDA در زمینه بازسازی و سایر فعالیتها را نشان می­دهد. به گفته پارکینسون و تامپسون پردازش مجدد شامل بازسازی و احیا است.

بخشنامه‌های تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا به دلیل نگرانی در مورد ایمنی و کیفیت، پردازش مجدد SUD را تأیید نمی­کنند.

بنابراین هرکسی که دستگاهی را دوباره پردازش یا بازسازی کند، مسئولیت کامل قانونی یک تولید کننده را می­پذیرد. MHRA بازسازی SUD را از پردازش مجدد متمایز می­کند و رهنمودهایی را برای بازسازی­کنندگان بالقوه منتشر کرد که صریحاً آنها را به عنوان تولید کننده در نظر می­گیرد. این دستورالعمل همچنین از آنها می­خواهد که در حالت عرضه حلقه بسته با مراکز بهداشتی درمانی مشارکت کنند. طبق MHRA، اپراتورها باید نشان دهند که محصولاتشان دقیقاً مانند تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جدید برای بازار اتحادیه اروپا مناسب است و در صورت بروز هرگونه حادثه ناگوار ناشی از استفاده از محصولات نهایی آنها، مسئولیت پذیر هستند. با این وجود فرآوری مجدد، طیف وسیعی از فعالیت­ها را نشان می­دهد که برخی از آنها شامل تمیز کردن ساده، سطوح مختلف ضد عفونی یا استریلیزاسیون و / یا بسته بندی مجدد با جداسازی قطعات یا بدون آن (دیس اسمبلینگ) است. استریلیزاسیون بالاترین سطح ضدعفونی­کننده است که هدف آن از بین بردن تمام میکروارگانیسم های موجود در یک جز با استفاده از ابزارهای فیزیکی، شیمیایی یا فیزیوشیمیایی است. این از تمیز کردن متمایز است و معمولاً با افزایش چرخه فرآوری مجدد، چندین مسئله کیفیت و ایمنی را به شما معرفی می کند. به عنوان مثال، تسارولو دریافت که اچینگ فیزیکی-شیمیایی در مقیاس نانو شفت کاتتر الکتروفیزیولوژی استریل شده با پلاسمای گاز پراکسید هیدروژن با تعداد چرخه­های فرآوری مجدد افزایش می­یابد. به طور مشابه، متوجه شد که اگر آندوسکوپ تا پنج بار پردازش مجدد شود، ترکهای عمیق و رسوب آلودگی­ها روی میدهد. بنابراین، پردازش مجدد دستگاه­های پزشکی می­تواند باعث از بین رفتن رنگ، تخریب مواد مانند ترک خوردگی و تغییر شیمیایی شود در حالی که عامل ضدعفونی کننده باقیمانده در صورت تماس با بیماران ممکن است اثرات سمی ایجاد کند. با وجود این مشاهدات، به نظر می­رسد که پردازش مجدد SUD ها در کشورهای در حال توسعه و توسعه یافته  در حال جلب حمایت بیشتری است. با این حال، در کشورهای توسعه یافته، فقط SUD های گران قیمت دوباره پردازش می­شوند در حالی که کشورهای در حال توسعه حتی SUD های ارزان قیمت را نیز برای صرفه جویی در هزینه­های خود پردازش می­کنند. دلایل اصلی محبوبیت پردازش مجدد SUD شامل موارد زیر است:  

  • دلایل اقتصادی چون برخی دستگاههای یکبار مصرف پر هزینه هستند و ممکن است از چند عدد در یک عمل استفاده شوند. به عنوان مثال، هزینه کاتتر اولتراسوند تا ۵۰۰۰ دلار آمریکا است
  • این باور که برخی از دستگاه­ها فقط توسط تولیدکنندگان SUD برچسب گذاری شده­اند چرا که اگر بیمارستان­ها به جای استفاده مجدد آنها را جایگزین کنند سود کسب می­کنند.
  • برای کاهش آلودگی محیط زیست و هزینه دفع ایمن پسماندهای پزشکی.
  • برخی از قانونگذاران مانند FDAتأیید پیش-بازار را براساس استفاده در نظر گرفته شده از دستگاه ها به OEM ها ارایه میدهند. با این حال OEM ها، به سادگی بر روی دستگاه­های خود SUD برچسب­گذاری می­کنند زیرا نمی­خواهند مطالعاتی را که نشان می­دهد دستگاه­ها می­توانند دوباره استفاده شوند انجام دهند. علاوه بر این، OEM های برخی از محصولات قابل استفاده مجدد، اغلب محصولات را به صورت SUD برچسب گذاری مجدد میکنند بی­آنکه تغییر قابل توجهی در طراحی صورت دهند.
  • FDA هیچ دلیل موجهی در مورد پردازش و استفاده مجدد از SUD ها در افزایش خطر انتقال عفونت نمی­یابد.
  • برخی از OEM ها مانند Stryker و Medline در حال حاضر SUD های فرآوری شده را به عنوان بخشی از پیشنهادات [محصولات] کلی شرکت خود ارائه می­دهند.

برای پیاده سازی صحیح بازسازی، لازم است مشخص شود چه چیزی در رابطه با SUD ها “بازسازی” در نظر گرفته میشود و آیا می­توان رویه موجود در صنعت بازفرآور را بازسازی دانست میتوان آن را برای سازگاری با الزامات بازسازی اصلاح کرد. یکی از راه­های دستیابی به این هدف، ایجاد دستورالعمل­های  فرآیند-وابسته و تعیین الزامات لازم سیستم کیفیت است.

 بیش از کشورهای پیشرفته، بازفرآوری و بازسازی تجهیزات پزشکی SUD برای کشورهای در حال توسعه با توجه به ضعف اقتصادی-اجتماعی و پیشرفت تکنولوژیکی آنها سود بیشتری خواهد داشت. با این حال، بسیاری از کشورهای در حال توسعه هنوز چارچوب نظارتی کافی برای نظارت بر بازفرآوری و بازسازی SUD برای اطمینان از ایمن و موثر بودن محصولات حاصل را ندارند.

تجزیه و تحلیل دیدگاه های نظارتی مربوط به تولید مجدد تجهیزات پزشکی

سه مولفه اساسی احیای کامل عبارتند از: ۱) فعالیتهایی که در بازیابی تجهیزات پزشکی در حد کافی انجام می­شوند، ۲) شناسه گذاری مجدد محصول برای انعکاس مشخصات کامل احیا کننده، ۳) قرار دادن تجهیزات پزشکی در بازار به نام نهادی که احیا کامل را انجام داده است. از آنجایی که گفته می شود احیای کامل، استفاده مورد نظر از دستگاه پزشکی را تغییر می دهد، دستگاه کاملاً احیا شده از نظر نظارتی تازه تولید شده [جدید] تلقی می­شود و بنابراین مشمول “دستورالعمل­های دستگاه” متناسب است. در ایالات متحده، بازسازی­کنندگان تعریف شده توسط FDA همچنین ملزم به رعایت مقررات سیستم­های کیفیت (QS) هستند که روش تولید خوب فعلی (CGMP) است. بازسازی­کنندگان مطابق FDA شامل بازفرآوری دستگاه های پزشکی یکبار مصرف هستند، فرایندی که در ارزیابی FDA، با تغییر آن از دستگاه یکبار مصرف به چند منظوره، استفاده مورد نظر را تغییر می­دهد. علاوه بر اجرای مقررات QS، بازسازی کنندگان تعریف شده توسط FDA موظفند برای معرفی محصولات خود به بازار، مسیرهای مشخص شده برای اطلاع­رسانی پیش-بازار یا تأیید پیش-بازار را دنبال کنند. تعریف FDA مبنایی برای تصمیم­گیری در مورد قابل بازسازی بودن دستگاه ارایه نمیدهد. تشخیص نمی­دهد که همه دستگاه­های پزشکی قابل ساخت مجدد نیستند. از نظر فنی، یک محصول قابل بازسازی است اگر دارای هسته­ای با قابلیت باز شدن (دیس اسمبل)، با امکان تمیز کردن کامل، بازرسی، تعویض / تعمیر اجزای آسیب دیده باشد، به گونه­ای که محصول حاصل حداقل مثل یک دستگاه نو و با ضمانت مشابه یا بهتر تبدیل شود. بنابراین بازسازی، یک استراتژی ترمیمی است. لذا به بازسازی تجهیزات پزشکی باید از این منظر توجه شود و هر دستگاه غیر واجد شرایط، برای بازسازی نامناسب تشخیص داده شود.

عدم تعریف صحیح برای بازسازی به عنوان چالشی بزرگ برای رشد صنعت بازسازی ذکر شده است. در اتحادیه اروپا، اصطلاح “بازسازی” اصلاً در چارچوب نظارتی دستگاه پزشکی به کار نرفته است و بنابراین، هیچ راهنمایی برای بازسازی کنندگان بالقوه ارائه نمی­دهد. به همین ترتیب، بازسازی تعریف شده توسط FDA که طیف گسترده­ای از فرایندها را تحت پوشش قرار می­دهد، بر فعالیتهای مهمی مانند جداسازی قطعات، بازرسی و مونتاژ مجدد تأیید نمی­کند. بنابراین بازسازی در صنعت تجهیزات پزشکی از تعریف مبهم FDA و فقدان تعریف در بخشنامه­های تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا رنج می برد. این کثرت اصطلاحات و تعاریف مربوط به شیوه بازسازی همانطور که توسط FDA تعریف شده است یا بازسازی کامل همانطور که در بخشنامه دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا تعریف شده است، ممکن است در فقدان شواهد قابل توجه در ادبیات نقش داشته باشد. برعکس، احیا مطابق با مقاله سبز مربوط به روش احیای خوب (GRP) تجهیزات پزشکی که توسط کمیته هماهنگی صنعت فناوری اطلاعات رادیولوژی، الکترو پزشکی و بهداشتی (COCIR) اروپا ارائه شده است، به فراوانی در ادبیات یافت میشود و بیشترتوسط OEM ها صورت میپذیرد. جدول ۱ بازسازی به تعریف FDA، احیای کامل و COCIR’s GRP با مولفه های مهم در تعریف متداول بازسازی را مقایسه میکند در حالی که جدول ۲ خلاصه فعالیت های احیا GRP چهار تولید کننده اصلی تجهیزات پزشکی اصلی است که از وب سایت  OEM های مربوطه اقتباس شده است.

“روش احیای خوب (GRP)”

GRP برای استانداردسازی احیای تجهیزات تصویربرداری پزشکی به وجود آمد تا آنها را از احیای عرفی، تعمیر شده یا معادل های “استفاده شده” که به صورت “همینطور که هست” به فروش میروند و طبق دستورالعمل­های دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و FDA ایالات متحده مجاز است، تمیز دهد.  هدف GRP بهینه سازی احیای عرفی (معمولی) است که شامل کار زیاد و ضمانت”مثل نو” که برای افزایش اعتماد مشتری به محصول لازم است نمیباشد. بنابراین، تجهیزات تصویربرداری پزشکی که طبق دستورالعمل GRP نوسازی می­شوند، مانند معادل­های نوی خود از ایمنی و کیفیت بالایی برخوردار هستند. بنابراین، احیا مطابق با دستورالعمل GRP، تجهیزات تصویربرداری “به خوبی نو” را با ضمانت معادل محصولات نو ارائه می­دهد. هیچ هزینه احراز شرایط پیش-بازار در ارتباط با GRP وجود ندارد چراکه ادعا نمی­کند که محصولات را تغییر می­دهد. بنابراین، GRP دارای مزیت صرفه جویی در هزینه است. COCIR معیارهای زیر را برای تعیین مناسب بودن تجهیزات پزشکی برای احیا تعیین می­کند:

  • استفاده در نظر گرفته شده و مشخصات محصول – این بدان معنی است که GRP فقط میخواهد محصول را برای انجام همان کاری که در ابتدا برای انجام آن به بازار ارایه شده بود در دسترس قرار دهد. به عنوان مثال، GRP را نمی­توان در یک دستگاه یکبار مصرف انجام داد زیرا در ابتدا برای یکبار مصرف در نظر گرفته شده بود.

Remanufacturing- – بازسازی

European Remanufacturing Network’s market report

Refurbishing

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

 Remanufacturing

 Full refurbishment

Parkinson and Thompson

 Tessarolo

 Cross-infection

Reprocessing

Good Refurbishment Practice

 

 

«از همراهی شما سپاس گزاریم!»



“دستیابی به تجهیزات پزشکی از طریق بازیابی در کشورهای در حال توسعه {احیا}”

دستیابی به تجهیزات پزشکی از طریق بازیابی در کشورهای در حال توسعه عنوان مقاله‌ای است که چشم‌اندازی مناسب را در خصوص صنعت احیا و بازیابی تجهیزات پزشکی نشان میدهد:

سلیمان ایزه ۱

& Winifred Ijomah ۱ و Tse Chiu Wong ۱

دریافت: ۱۱ آگوست ۲۰۱۸ / پذیرش: ۱۳ دسامبر ۲۰۱۸ / انتشار آنلاین: ۴ ژانویه ۲۰۱۹

در حالی که بسیاری از کشورهای در حال توسعه ممکن است توان خرید تجهیزات پیشرفته پزشکی را نداشته باشند، اما ممکن است از کاهش قابل توجه قیمت و سایر مزایای تولید مجدد برای حل مشکلات مراقبت­های بهداشتی همیشگی خود که با کمبود تجهیزات پزشکی تشدید می­شوند، استفاده کنند. به عنوان اولین گام در جهت پیاده­سازی نوسازی تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه، باید جنبه های نظارتی که نقش اساسی ای در صنعت دارند درک شود. با این حال، از آنجا که مقررات تجهیزات پزشکی در اکثر کشورهای در حال توسعه ضعیف است و یا وجود ندارد، ابتدا دیدگاه های نظارتی در رابطه با بازسازی یا فعالیت­های مرتبط در اتحادیه اروپا (EU) و ایالات متحده آمریکا (USA) برای تعیین تأثیرات آنها بررسی می­شود . متأسفانه، به نظر می رسد عدم تعریف دقیق بازسازی تجهیزات پزشکی وجود دارد. یک تعریف بدون ابهام برای پیشبرد تحقیقات موثر، درک بهتر، اطمینان از یکنواختی استانداردها، بیرون راندن عوامل مزاحم از بازار تولید مجدد و در نتیجه افزایش اعتماد مشتری به محصولات بازسازی شده لازم است. در این مقاله تعریفی برای تولید مجدد تجهیزات پزشکی ارائه شده است. مزیت اصلی این تعریف این است که می­تواند در تحقیقات آینده در مورد افزایش دسترسی کشورهای در حال توسعه به تجهیزات پزشکی کاربردی از طریق بازسازی مورد استفاده قرار گیرد.

کلمات کلیدی: بازسازی دستگاه پزشکی، بازسازی تجهیزات پزشکی، دستگاههای پزشکی برای کشورهای در حال توسعه، تجهیزات پزشکی برای کشورهای در حال توسعه

Remanufacturing- – بازسازی

“معرفی”

دستیابی به تجهیزات پزشکی لازم برای مراقبت­های بهداشتی برای بسیاری از کشورهای در حال توسعه دشوار است. این بر توانایی آنها در تشخیص، پیشگیری، نظارت یا معالجه بیماری ها و آسیب ها تأثیر می­گذارد. این چالش و دشواری با توجه به اینکه اکثر جمعیت جهان در کشورهای در حال توسعه زندگی می­کنند، جایی که این کمبود حاد تجهیزات پزشکی کاربردی شدیدا حس میشود، وحشتناک است. در نتیجه، کشورهای در حال توسعه با نرخ بالای مرگ و میر برای شرایطی مشخص می شوند که در صورت وجود منابع و فن­آوری­های لازم، می­توانند با موفقیت درمان و کنترل شوند. جدا از بیماری­های ایسکمیک قلب، سکته مغزی و بیماری های تنفسی تحتانی، سایر علل اصلی مرگ و میر در کشورهای در حال توسعه اکنون برای کشورهای پیشرفته مشکلات ناچیزی است. 

این دسترسی ناکافی به تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه توجه جهانی را به خود جلب کرده است. در نتیجه، بسیاری از سازمان­ها در کشورهای پیشرفته تجهیزات پزشکی را به عنوان کمک مالی به آنها ارائه می­دهند تا به آنها برای رفع مشکل کمک کنند. با این حال، بخش قابل توجهی از تجهیزات پزشکی اهدایی در بدو ورود و / یا پس از استفاده کوتاه مدت غیر قابل استفاده می­شوند. تعمیر نیز اغلب دشوار است زیرا معمولا تا قبل از ارسال تجهیزات پزشکی به کشورهای در حال توسعه چه به عنوان کمک مالی یا به عنوان یک محصول استفاده شده (دست دوم)، پشتیبانی فنی سازنده اصلی تجهیز (OEM) به پایان رسیده است.

 

شکل ۱ دلایل عمده مرگ در کشورهای با درآمد کم (a) و درآمد بالا (b) در سال ۲۰۱۵٫ بسیاری از دلایل مرگ و میر در کشورهای کم درآمد چالش مراقبت های بهداشتی قابل توجهی را برای کشورهای با درآمد بالا تشکیل نمی دهد. در صورت وجود منابع مناسب مانند تجهیزات پزشکی ، این شرایط قابل کنترل خواهد بود.

                                                                                                

بعضی از محققان طراحی تجهیزات پزشکی ارزان قیمت را برای کشورهای در حال توسعه برای افزایش قدرت خرید پیشنهاد میکنند، در حالی که برخی دیگر مناسب بودن تجهیزات پزشکی ارزان قیمت را از نظر قابلیت اطمینان و کارایی زیر سوال می برند. دلیل آن این است که آنچه که یک فناوری قابل اعتماد را تشکیل می دهد ممکن است به تحقیق و توسعه بیشتری نیاز داشته باشد و از این رو تحویل محصولات گران قیمت­تر باشد. سرمایه­گذاری در بازار کشورهای در حال توسعه ممکن است برای بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات اصلی (OEM) که در حال حاضر فقط سودی جزیی از بازار دارند، با اعتقاد به اینکه آنها فقط می­توانند کمترین بازدهی را از سرمایه خود بدست آورند، چندان جذاب نباشد.

به نظر می­رسد تولید مجدد{احیاء} یک راه حل جذاب برای این چالش است، زیرا مبتنی بر تجهیزات و اجزای استفاده شده است که به طور معمول دور ریخته می­شوند. این به طور بالقوه می­تواند زمینه­ای را برای علاقه مندی بسیاری از  OEM ها به بازارهای تجهیزات پزشکی کشورهای در حال توسعه فراهم کند، زیرا فرصتی برای سودآوری از بسیاری از تجهیزات را فراهم میکند که راهی جز دورریخته شدن در کشورهای پیشرفته ندارند. همچنین می­تواند عمر مفید تجهیزات پزشکی و به همین ترتیب مدت زمانی را که می­توان بازده سرمایه­گذاری را بدست آورد افزایش دهد. علاوه بر این، اجرای بازسازی تجهیزات پزشکی در یک کشور در حال توسعه می­تواند زمینه اشتغال و افزایش دانش پزشکی در بین مردم را فراهم کرده و بنابراین، یک منبع پایدار از پرسنل ماهر برای صنعت بهداشت و درمان فراهم کند.

سه بازیگر اصلی در چرخه عمر تجهیزات پزشکی تولید کنندگان، قانون گذاران و کاربران هستند. تولیدکنندگان معمولاً هدفشان این است که نیازهای بهداشتی کاربران را درک کنند تا تجهیزات پزشکی را برای آنها طراحی و توسعه دهند. با این حال، تجهیزات پزشکی اجازه ورود به بازار یک کشور یا برای کاربران را ندارند مگر اینکه نهادهای نظارتی (قانونگذار) تأیید کنند که آنها مطابق با استانداردهای کیفی مناسب طراحی و تولید شده­اند و ایمن و موثر هستند. بنابراین مقررات یک عامل تعیین کننده اصلی در بازار تجهیزات پزشکی است که به طور بالقوه می­تواند بر روی بازسازی تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارد. از آنجا که تنظیم (قوانین) تجهیزات پزشکی در بسیاری از کشورهای در حال توسعه ضعیف است و یا وجود ندارد، در این مقاله به بررسی چشم انداز مقررات ایالات متحده و اتحادیه اروپا در رابطه با بازسازی تجهیزات پزشکی یا اقدامات مربوطه می­پردازیم تا از آنها بیاموزیم. ثانیاً، تعریفی عملی را برای بازسازی تجهیزات پزشکی به منظور افزایش دسترسی به تجهیزات پزشکی با کیفیت در کشورهای در حال توسعه و کشورهای پیشرفته علاقه مند پیشنهاد می­کند.

“تعاریف دستگاه پزشکی”

راه­های مختلفی برای تعریف دستگاه پزشکی وجود دارد. رایجترین تعاریف از دستورالعمل دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) است. هر تعریف سعی دارد نقش تعداد فراوان دستگاه­های مورد استفاده در مراقبت های بهداشتی را به دست آورد و به همین دلیل طولانی به نظر می رسد. با این حال، ممکن است دستگاه­های پزشکی به طور خلاصه به عنوان هر دستگاه، نرم افزار، مواد یا سایر موارد مشابه یا مرتبط که برای تشخیص، پیشگیری، نظارت، معالجه یا تسکین یک بیماری استفاده می شود تعریف شود.

اصطلاح “بیماری” شامل تمام تغییرات نامطلوب سلامتی از جمله آسیب ها و سلامت روان است. دستگاه­های پزشکی شامل حدود یک میلیون و پانصد هزار دستگاه مختلف در بیش از ده هزار گروه عمومی موجود مراقبت­های بهداشتی در سراسر جهان است. از دستگاه های پیچیده سرمایه بر، با ارزش مالی قابل توجه گرفته تا دستگاه­های متداول مانند دماسنج، نرم افزار و معرف­های آزمایشگاهی(in vitro) اعم از بنابراین دقیقاً گرفتن انواع دستگاه های پزشکی با استفاده از یک سیستم طبقه بندی یک چالش است. در عمل، چندین طبقه بندی برای وسایل پزشکی وجود دارد. طبقه بندی های معمول براساس ملاحظات زیر انجام می شود.

  • نحوه دستیابی: با تجویز یا بدون نسخه
  • تعداد استفاده به عنوان دستگاه­های یکبار مصرف (SUD) و دستگاه های قابل استفاده مجدد
  • طبقه مراقبت­های بهداشتی که از آنها برای ارائه به عنوان دستگاه­های پیشگیری، تشخیصی، درمانی و کمکی/توانبخشی استفاده می شود.
  • نوع استفاده: عمومی و یا خاص بیماری
  • خطر: کلاس های I ، IIa ، IIb و III در انگلیس و کلاس های I ، II و III در ایالات متحده. در این کشورها از این طبقه بندی برای تعیین نیازهای ورود یک دستگاه پزشکی معین به بازار استفاده می شود.

SUD به دستگاههایی اطلاق میشود که توصیه می­شود که یکبار برای یک بیمار و طی یک عمل استفاده شوند. در حالی که دستگاه­های قابل استفاده مجدد را می­توان در همان بیماران یا بیماران دیگر پس از سطوح مختلف ضد عفونی مجدداً استفاده کرد. در عمل، یک وسیله پزشکی قابل استفاده مجدد ممکن است سرمایه­ای یا غیر سرمایه­ای باشد. دستگاه­های پزشکی قابل استفاده مجدد سرمایه­ای معمولاً بلوغ طراحی بیشتری دارند و قابل کاشت نیستند. هر دو دستگاه پزشکی و SUD های قابل استفاده مجدد ممکن است ماهیت تشخیصی، درمانی، پیشگیرانه، کمکی/توانبخشی یا  لایف ساپورت داشته باشند. با این حال، فقط دستگاه­های پزشکی قابل استفاده مجدد -که به عنوان تجهیزات پزشکی نیز شناخته می شوند. در برنامه مدیریت نگهداری موسسات مراقبت های بهداشتی گنجانده شده اند. از آنجا که تجهیزات پزشکی زیرمجموعه دستگاه­های پزشکی هستند، در این مقاله هر دو اصطلاح به جای یکدیگر استفاده خواهند شد. با این حال، دستگاهها یا تجهیزات گران قیمت تر احتمالاً توجیه اقتصادی لازم برای بازسازی را ارائه می­دهند.

بازسازی تجهیزات پزشکی در مقالات

تجهیزات پزشکی به دلیل الزامات شدید ایمنی با محصولات سایر بخش ها متفاوت هستند. آنها برخلاف سایر محصولاتی که فقط توسط انسان کنترل و/یا کاربری می­شوند، مستقیماً روی انسان کار می­کنند. برای تجهیزات صنعتی یا خودرویی یک خرابی به تنهایی  و تا زمانی که یک جز حیاتی (critical) از کار بیفتد ممکن است تنها منجر به از دست دادن کیفیت شود. برای این محصولات، مسائل ایمنی معمولاً هنگامی به وجود می­آیند که ترکیبی از خرابی­ها اتفاق بیفتد، مثلاً هنگامی که خرابی یک قطعه اصلی با خرابی سیستم هشدار یا اخطاری همراه است که سیگنال را به کاربر می­فرستد. در مقابل، خرابی تجهیزات پزشکی و همچنین از کار افتادن آن معمولاً باعث ایجاد مشکلات ایمنی برای کاربر یا بیمار می­شود. این مسائل ممکن است به صورت مصرف بیش از حد، برق گرفتگی یا قرار گرفتن بیش از حد در برابر اشعه باشد که همه می توانند فاجعه بار باشند و حتی ممکن است هزینه زندگی یک بیمار را در بر داشته باشند. بخشنامه­ها و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف برای جلوگیری از چنین اتفاقاتی و اطمینان از دسترسی بیماران و موسسات درمانی به تجهیزات پزشکی با کیفیت وضع شده است. بنابراین، بازسازی کنندگان تجهیزات پزشکی نیز باید نشان دهند که محصولات آنها برای مطابقت با مقررات موجود ایمن و موثر هستند.

اطلاعات کمی در مورد عمل بازسازی تجهیزات پزشکی وجود دارد. D’Adamo میزان تعهد مدیریت ارشد را در بین چندین صنعت از جمله تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ارزیابی کرد تا تمایل آنها را در مورد استفاده از بازسازی در تجارت خود تعیین کند. نویسندگان از مطالعات SWOT AHP برای ایجاد بینش مفید برای افزایش تصمیم در مورد بازسازی استفاده کردند. Widera و Seliger از بوم مدل تجاری (Business model canvas) برای پرداختن به مسائل سودآوری مرتبط با بازسازی با استفاده از یک تولید کننده پمپ انسولین به عنوان مطالعه موردی (Case study) استفاده کردند. نویسندگان نشان دادند که می­توان از سیستم های خدمات محصول برای افزایش سودآوری بازسازی استفاده کرد.

در یک زنجیره تأمین حلقه بسته که شامل مطالعه موردی است، یک تولید کننده تجهیزات پزشکی که همچنین به بازسازی میپردازد و تنها یک خرده فروش را تامین میکند در نظر گرفته شده است. روابط قطعی برای قیمت مطلوب محصول و سود برای تولید کننده حاصل شد. این تحلیل فرض می کند که تقاضای بازار یک عملکرد خطی از قیمت خرده فروشی است که با افزایش قیمت کاهش می یابد. اسلون با استفاده از مدل فرآیند تصمیم گیری مارکوف، معادلات هزینه ایمنی را برای استفاده مجدد از دستگاه پزشکی یکبار مصرف توسعه داد. این مدل در درجه اول در حل مسائل اخلاقی، مسئولیت حقوقی، محیط زیستی و هزینه های مرتبط با استفاده مجدد از تجهیزات پزشکی یکبار مصرف مفید است.

در حالی که این مقالات از منظرهای مختلف به بازسازی تجهیزات پزشکی می پردازند، اما هیچ یک از آنها نحوه انجام آن را در صنعت گزارش نکرده­اند، به ویژه از منظر تحقق الزامات نظارتی که ورود تجهیزات پزشکی را به بازار تعیین می­کند. بنابراین، این مقاله قصد دارد تا دیدگاه­های نظارتی اتحادیه اروپا و ایالات متحده را با توجه به بازسازی تجهیزات پزشکی یا اقدامات مرتبط تجزیه و تحلیل کند و تعریفی را برای بازسازی ارائه دهد که می­تواند کمک به رسیدن به هدف افزایش دسترسی به تجهیزات پزشکی کارامد در کشورهای در حال توسعه باشد. این به ویژه از آنجا که رویکردهای فعلی پایدار نیستند بسیار مهم است. به عنوان مثال، مطالعات بازار شبکه بازسازی اروپا نشان می­دهد که بسیاری از کشورهای در حال توسعه مقصد تجهیزات پزشکی دست دوم هستند که به صورت “همانطور که هست” فروخته می­شوند و یا یک روند بهبودی ضعیف را سپری می­کنند، وضعیتی که منجر به فراوانی تجهیزات پزشکی بی­کیفیت شده است که یا قابل استفاده یا دیگر ایمن نیستند.

“روش”

یک رویکرد کیفی برای این تحقیق با داده­های حاصل از منابع و وب سایت­های تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اصلی (OEM) اتخاذ شده است. در ابتدا، یک جستجوی متون با استفاده از کلمات کلیدی ” Remanufacture *” AND “Medical equipment”) OR “Medical device*”) با هدف بازیابی اطلاعات نشریات مربوط به بازسازی در بخش تجهیزات پزشکی و تعیین شکاف­های تحقیقات، در Scopus انجام شد. سپس جستجوی ادبیات خاکستری [ادبیات خاکستری به ادبیاتی گفته می شود که به روش های سنتی منتشر نشده باشد. اغلب از پایگاه­های داده بزرگ و سایر منابع جریان اصلی حذف می­شود.] برای جمع آوری اطلاعات در مورد تنظیم فعالیت­های مربوط به بازسازی در ایالات متحده و اتحادیه اروپا انجام شد. مواضع دو آیین نامه در مورد بازسازی یا فعالیت های مربوط به آن در برابر تعریف متداول بازسازی مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت. بعلاوه، اطلاعات مربوط به بازسازی تجهیزات تصویربرداری پزشکی توسط OEM از گزارش بازار شبکه بازسازی اروپاستخراج شد. این بدان دلیل است که مشخص شده است که روش احیای OEM از بسیاری جهات مشابه بازسازی است، به ویژه با توجه به رفع چالش­های تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه. داده­ها شباهت فرآیندهای درگیر را که از توصیه های رایج متخصصان رادیولوژی و فناوری اطلاعات اتحادیه اروپا با تعریف متداول بازسازی پیروی می­کنند، برجسته می­کنند. بر اساس یافته ها و ویژگی­های کشورهای در حال توسعه، تعریف درستی از بازسازی تجهیزات پزشکی ارائه شده است که معتقدیم بازسازی را در موضع بهتری در جهت ارائه راهکاری پایدار برای کمبود تجهیزات پزشکی در کشورهای در حال توسعه است قرار میدهد. سرانجام، تعریف پیشنهادی توسط متخصصانی که از صنعت بهداشت و درمان کشورهای در حال توسعه انتخاب شده اند بهبود یافته و تأیید شد.

دیدگاه­های نظارتی در رابطه با تولید مجدد تجهیزات پزشکی

فعالیتهایی که از دیدگاه دستورالعمل‌های دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا و قانون اف.دی.ای ایالات متحده به عنوان بازسازی در نظر گرفته می­شوند، در بخش “تنظیم فعالیتهای بازار ثانویه مربوط به بازسازی دستگاههای پزشکی در اتحادیه اروپا و ایالات متحده” ارائه شده است. بخش “تجزیه و تحلیل دیدگاه­های نظارتی مربوط به بازسازی تجهیزات پزشکی” این دیدگاه ها را در مورد بازسازی تجهیزات پزشکی تجزیه و تحلیل می کند و توصیه­هایی را ارائه می­دهد. بخش “پیشنهاد تعریفی جدید برای بازسازی تجهیزات پزشکی” تعریفی را برای بازسازی تجهیزات پزشکی ارائه می­دهد در حالی که بخشهای بعدی تعریف را تایید می­کنند و توصیه­هایی را برای اجرای بازسازی تجهیزات پزشکی پیشنهاد می­کنند.

 

“قوانین فعالیت­های بازار ثانویه مربوط به بازسازی دستگاه­های پزشکی در اتحادیه اروپا و ایالات متحده”

مرکز “دستگاه­ها و سلامت رادیولوژیکی” سازمان غذا و دارو (FDA) بازار تجهیزات پزشکی را در ایالات متحده تنظیم می­کند در حالی که مقامات ذیصلاح در هر کشور عضو اتحادیه اروپا این کار را طبق مقررات دستورالعمل دستگاه­های پزشکی ۹۳/۴۲/EEC ، دستورالعمل ۹۰/۳۸۵/EEC در مورد دستگاه­های پزشکی قابل کاشت فعال که در بخشنامه ۲۰۰۷/۴۷/EC و بخشنامه ۹۸/۷۹/EC در مورد دستگاه های تشخیص پزشکی آزمایشگاهی اصلاح می­شوند، انجام میدهند. مرجع ذیصلاح  به وزیر بهداشت گزارش می­دهد و اطمینان حاصل می­کند که محتوای بخشنامه­های تجهیزات پزشکی به درستی در قانون ملی ادغام شده و اعمال می شود تا به دستگاه­های پزشکی واجد شرایط اجازه دسترسی به بازار اتحادیه اروپا داده شود. مرجع صالح در انگلستان آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) است. در اتحادیه اروپا، این بخشنامه تولیدکنندگان را ملزم به اعلام انطباق دستگاههای کلاس I خود می­کند. برای سایر طبقات دستگاههای پزشکی، یک نهاد مستقل یا یک نهاد اعلام شده در کشور، انطباق محصولات را قبل از قرار دادن آنها در بازار ارزیابی می­کند. به همین ترتیب، در حالی که کنترل­های عمومی و ویژه برای دستگاه­های پزشکی کلاس II و کلاس III در ایالات متحده اعمال می­شوند، اما کنترل­های عمومی فقط برای دستگاه­های کلاس I اعمال می شوند. در بخشنامه­های دستگاه­های پزشکی اتحادیه اروپا (MDD) به اصطلاح “بازسازی[۵]” اشاره نشده است. نزدیکترین عبارت به بازسازی در بخشنامه ها “احیای کامل تجهیزات پزشکی است که به همین دلیل در این مقاله در نظر گرفته شده است.

یک تجهیز پزشکی احیای کامل  شده است اگر از تجهیز موجود با افزودن قطعات جدید و با اختصاص یک عمر مفید جدید به طور کامل باز تولید یا همانند یک تجهیز نو شده، به نحوی که کالای حاصل مجدداً و به نام نهادی که بازیابی کامل کرده است به بازار عرضه شود، به عنوان تجهیز پزشکی احیای کامل شده خواهد بود. عمل “قرار دادن در بازار” با پرداخت هزینه، از طرف یک کاربر دیگر تجهیزات پزشکی فرایند احیای کامل را تکمیل می­کند. نهادی که مطابق بخشنامه اقدام به احیای کامل می­کند، همان تعهدات تولیدکننده دستگاه در بخشنامه­های مربوطه اتحادیه اروپا را دارد. بنابراین چنین نهادهایی ملزم به رعایت همان شرایط مورد انتظار تولیدکنندگان مانند سیستم های مدیریت کیفیت و اعلام انطباق محصولات خود با بخشنامه های مربوطه از طریق درخواست و الصاق مارک CE بر روی آنها هستند. توجه به این نکته ضروری است که تجهیزات پزشکی کاملاً احیا شده مبتنی بر تجهیزات استفاده شده (دست دوم) است که به میزان کافی بازیابی شده و سپس برای فروش، امانت و یا استفاده توسط کاربر دیگری در بازار قرار می­گیرد. شکل ۲ روند MDD اتحادیه اروپا را در رابطه با احیای کامل جمع­بندی میکند. همانطور که نشان داده شده است، مرحله اول با بازسازی یکی است تا زمانی که قطعات جایگزین با قطعات تعویض شده یکسان باشند، به طوری که استفاده مورد نظر از محصول حاصل شده حفظ شود. مرحله دوم نشان دهنده قصد نهاد بازیابی کننده از شناسایی مجدد دستگاه به نام خود، قبل از قرار دادن دستگاه در بازار در مرحله ۳، است. در ایالات متحده، FDA  بازسازی را به عنوان پردازش، مناسب سازی، نوسازی، بسته بندی مجدد، بازیابی یا هر نوع اقدام دیگری که عملکرد دستگاه یا مشخصات ایمنی یا کاربرد مورد نظر را به میزان قابل توجهی تغییر می­دهد تعریف می­کند. اگرچه نسبتاً سختگیرانه تر، اما این تعریف سعی دارد تا تمام فرایندهای “پایانِ عمر” در بخش تجهیزات پزشکی مانند پردازش مجدد دستگاه­های یکبار مصرف و چند منظوره را در خود جای دهد. بازسازی­کنندگان تعریف شده توسط FDA موظفند محصولات خود را با رعایت الزامات بند ۵۱۰ (k) قانون فدرال دارو و لوازم آرایشی (FD&C) یا از طریق تصویب پیش بازار (PMA) تأیید کنند زیرا فعالیت آنها  به طرز قابل توجهی عملکرد و / یا مشخصات ایمنی محصولات اصلی را تغییر میدهد. در حقیقت، تأکید اصلی در تعریف FDA از بازسازی  آن است که “به طور قابل توجهی عملکرد یا مشخصات ایمنی دستگاه تمام شده را تغییر می­دهد”. مسیر (k) تولیدکنندگان، یا بازسازی­کننگان تعریف شده توسط FDA، را ملزم میکند که ثابت کنند که دستگاه حداقل به اندازه دستگاه مشابه در بازار ایالات متحده ایمن و موثر است. از طرف دیگر، PMA دقیق ترین مسیر تأیید مورد نیاز FDA برای دستگاههایی است که معادل یا مبنایی در بازار ایالات متحده ندارند. FDA آن را به دنبال بررسی شواهد علمی مانند آزمایشات بالینی تصادفی (RCT) که ایمنی و اثربخشی دستگاه را نشان می­دهد اعطا می­کند. در حال حاضر اما هیچ قانونی برای فعالیتهایی مانند تعمیر و احیا که عملکرد محصول نهایی یا مشخصات ایمنی را تغییر نمیدهد، وجود ندارد. شکل ۳ خلاصه ای از وضعیت FDA در زمینه بازسازی و سایر فعالیتها را نشان می­دهد. به گفته پارکینسون و تامپسون پردازش مجدد شامل بازسازی و احیا است.

بخشنامه‌های تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا به دلیل نگرانی در مورد ایمنی و کیفیت، پردازش مجدد SUD را تأیید نمی­کنند.

بنابراین هرکسی که دستگاهی را دوباره پردازش یا بازسازی کند، مسئولیت کامل قانونی یک تولید کننده را می­پذیرد. MHRA بازسازی SUD را از پردازش مجدد متمایز می­کند و رهنمودهایی را برای بازسازی­کنندگان بالقوه منتشر کرد که صریحاً آنها را به عنوان تولید کننده در نظر می­گیرد. این دستورالعمل همچنین از آنها می­خواهد که در حالت عرضه حلقه بسته با مراکز بهداشتی درمانی مشارکت کنند. طبق MHRA، اپراتورها باید نشان دهند که محصولاتشان دقیقاً مانند تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جدید برای بازار اتحادیه اروپا مناسب است و در صورت بروز هرگونه حادثه ناگوار ناشی از استفاده از محصولات نهایی آنها، مسئولیت پذیر هستند. با این وجود فرآوری مجدد، طیف وسیعی از فعالیت­ها را نشان می­دهد که برخی از آنها شامل تمیز کردن ساده، سطوح مختلف ضد عفونی یا استریلیزاسیون و / یا بسته بندی مجدد با جداسازی قطعات یا بدون آن (دیس اسمبلینگ) است. استریلیزاسیون بالاترین سطح ضدعفونی­کننده است که هدف آن از بین بردن تمام میکروارگانیسم های موجود در یک جز با استفاده از ابزارهای فیزیکی، شیمیایی یا فیزیوشیمیایی است. این از تمیز کردن متمایز است و معمولاً با افزایش چرخه فرآوری مجدد، چندین مسئله کیفیت و ایمنی را به شما معرفی می کند. به عنوان مثال، تسارولو دریافت که اچینگ فیزیکی-شیمیایی در مقیاس نانو شفت کاتتر الکتروفیزیولوژی استریل شده با پلاسمای گاز پراکسید هیدروژن با تعداد چرخه­های فرآوری مجدد افزایش می­یابد. به طور مشابه، متوجه شد که اگر آندوسکوپ تا پنج بار پردازش مجدد شود، ترکهای عمیق و رسوب آلودگی­ها روی میدهد. بنابراین، پردازش مجدد دستگاه­های پزشکی می­تواند باعث از بین رفتن رنگ، تخریب مواد مانند ترک خوردگی و تغییر شیمیایی شود در حالی که عامل ضدعفونی کننده باقیمانده در صورت تماس با بیماران ممکن است اثرات سمی ایجاد کند. با وجود این مشاهدات، به نظر می­رسد که پردازش مجدد SUD ها در کشورهای در حال توسعه و توسعه یافته  در حال جلب حمایت بیشتری است. با این حال، در کشورهای توسعه یافته، فقط SUD های گران قیمت دوباره پردازش می­شوند در حالی که کشورهای در حال توسعه حتی SUD های ارزان قیمت را نیز برای صرفه جویی در هزینه­های خود پردازش می­کنند. دلایل اصلی محبوبیت پردازش مجدد SUD شامل موارد زیر است:  

  • دلایل اقتصادی چون برخی دستگاههای یکبار مصرف پر هزینه هستند و ممکن است از چند عدد در یک عمل استفاده شوند. به عنوان مثال، هزینه کاتتر اولتراسوند تا ۵۰۰۰ دلار آمریکا است
  • این باور که برخی از دستگاه­ها فقط توسط تولیدکنندگان SUD برچسب گذاری شده­اند چرا که اگر بیمارستان­ها به جای استفاده مجدد آنها را جایگزین کنند سود کسب می­کنند.
  • برای کاهش آلودگی محیط زیست و هزینه دفع ایمن پسماندهای پزشکی.
  • برخی از قانونگذاران مانند FDAتأیید پیش-بازار را براساس استفاده در نظر گرفته شده از دستگاه ها به OEM ها ارایه میدهند. با این حال OEM ها، به سادگی بر روی دستگاه­های خود SUD برچسب­گذاری می­کنند زیرا نمی­خواهند مطالعاتی را که نشان می­دهد دستگاه­ها می­توانند دوباره استفاده شوند انجام دهند. علاوه بر این، OEM های برخی از محصولات قابل استفاده مجدد، اغلب محصولات را به صورت SUD برچسب گذاری مجدد میکنند بی­آنکه تغییر قابل توجهی در طراحی صورت دهند.
  • FDA هیچ دلیل موجهی در مورد پردازش و استفاده مجدد از SUD ها در افزایش خطر انتقال عفونت نمی­یابد.
  • برخی از OEM ها مانند Stryker و Medline در حال حاضر SUD های فرآوری شده را به عنوان بخشی از پیشنهادات [محصولات] کلی شرکت خود ارائه می­دهند.

برای پیاده سازی صحیح بازسازی، لازم است مشخص شود چه چیزی در رابطه با SUD ها “بازسازی” در نظر گرفته میشود و آیا می­توان رویه موجود در صنعت بازفرآور را بازسازی دانست میتوان آن را برای سازگاری با الزامات بازسازی اصلاح کرد. یکی از راه­های دستیابی به این هدف، ایجاد دستورالعمل­های  فرآیند-وابسته و تعیین الزامات لازم سیستم کیفیت است.

 بیش از کشورهای پیشرفته، بازفرآوری و بازسازی تجهیزات پزشکی SUD برای کشورهای در حال توسعه با توجه به ضعف اقتصادی-اجتماعی و پیشرفت تکنولوژیکی آنها سود بیشتری خواهد داشت. با این حال، بسیاری از کشورهای در حال توسعه هنوز چارچوب نظارتی کافی برای نظارت بر بازفرآوری و بازسازی SUD برای اطمینان از ایمن و موثر بودن محصولات حاصل را ندارند.

تجزیه و تحلیل دیدگاه های نظارتی مربوط به تولید مجدد تجهیزات پزشکی

سه مولفه اساسی احیای کامل عبارتند از: ۱) فعالیتهایی که در بازیابی تجهیزات پزشکی در حد کافی انجام می­شوند، ۲) شناسه گذاری مجدد محصول برای انعکاس مشخصات کامل احیا کننده، ۳) قرار دادن تجهیزات پزشکی در بازار به نام نهادی که احیا کامل را انجام داده است. از آنجایی که گفته می شود احیای کامل، استفاده مورد نظر از دستگاه پزشکی را تغییر می دهد، دستگاه کاملاً احیا شده از نظر نظارتی تازه تولید شده [جدید] تلقی می­شود و بنابراین مشمول “دستورالعمل­های دستگاه” متناسب است. در ایالات متحده، بازسازی­کنندگان تعریف شده توسط FDA همچنین ملزم به رعایت مقررات سیستم­های کیفیت (QS) هستند که روش تولید خوب فعلی (CGMP) است. بازسازی­کنندگان مطابق FDA شامل بازفرآوری دستگاه های پزشکی یکبار مصرف هستند، فرایندی که در ارزیابی FDA، با تغییر آن از دستگاه یکبار مصرف به چند منظوره، استفاده مورد نظر را تغییر می­دهد. علاوه بر اجرای مقررات QS، بازسازی کنندگان تعریف شده توسط FDA موظفند برای معرفی محصولات خود به بازار، مسیرهای مشخص شده برای اطلاع­رسانی پیش-بازار یا تأیید پیش-بازار را دنبال کنند. تعریف FDA مبنایی برای تصمیم­گیری در مورد قابل بازسازی بودن دستگاه ارایه نمیدهد. تشخیص نمی­دهد که همه دستگاه­های پزشکی قابل ساخت مجدد نیستند. از نظر فنی، یک محصول قابل بازسازی است اگر دارای هسته­ای با قابلیت باز شدن (دیس اسمبل)، با امکان تمیز کردن کامل، بازرسی، تعویض / تعمیر اجزای آسیب دیده باشد، به گونه­ای که محصول حاصل حداقل مثل یک دستگاه نو و با ضمانت مشابه یا بهتر تبدیل شود. بنابراین بازسازی، یک استراتژی ترمیمی است. لذا به بازسازی تجهیزات پزشکی باید از این منظر توجه شود و هر دستگاه غیر واجد شرایط، برای بازسازی نامناسب تشخیص داده شود.

عدم تعریف صحیح برای بازسازی به عنوان چالشی بزرگ برای رشد صنعت بازسازی ذکر شده است. در اتحادیه اروپا، اصطلاح “بازسازی” اصلاً در چارچوب نظارتی دستگاه پزشکی به کار نرفته است و بنابراین، هیچ راهنمایی برای بازسازی کنندگان بالقوه ارائه نمی­دهد. به همین ترتیب، بازسازی تعریف شده توسط FDA که طیف گسترده­ای از فرایندها را تحت پوشش قرار می­دهد، بر فعالیتهای مهمی مانند جداسازی قطعات، بازرسی و مونتاژ مجدد تأیید نمی­کند. بنابراین بازسازی در صنعت تجهیزات پزشکی از تعریف مبهم FDA و فقدان تعریف در بخشنامه­های تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا رنج می برد. این کثرت اصطلاحات و تعاریف مربوط به شیوه بازسازی همانطور که توسط FDA تعریف شده است یا بازسازی کامل همانطور که در بخشنامه دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا تعریف شده است، ممکن است در فقدان شواهد قابل توجه در ادبیات نقش داشته باشد. برعکس، احیا مطابق با مقاله سبز مربوط به روش احیای خوب (GRP) تجهیزات پزشکی که توسط کمیته هماهنگی صنعت فناوری اطلاعات رادیولوژی، الکترو پزشکی و بهداشتی (COCIR) اروپا ارائه شده است، به فراوانی در ادبیات یافت میشود و بیشترتوسط OEM ها صورت میپذیرد. جدول ۱ بازسازی به تعریف FDA، احیای کامل و COCIR’s GRP با مولفه های مهم در تعریف متداول بازسازی را مقایسه میکند در حالی که جدول ۲ خلاصه فعالیت های احیا GRP چهار تولید کننده اصلی تجهیزات پزشکی اصلی است که از وب سایت  OEM های مربوطه اقتباس شده است.

“روش احیای خوب (GRP)”

GRP برای استانداردسازی احیای تجهیزات تصویربرداری پزشکی به وجود آمد تا آنها را از احیای عرفی، تعمیر شده یا معادل های “استفاده شده” که به صورت “همینطور که هست” به فروش میروند و طبق دستورالعمل­های دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا و FDA ایالات متحده مجاز است، تمیز دهد.  هدف GRP بهینه سازی احیای عرفی (معمولی) است که شامل کار زیاد و ضمانت”مثل نو” که برای افزایش اعتماد مشتری به محصول لازم است نمیباشد. بنابراین، تجهیزات تصویربرداری پزشکی که طبق دستورالعمل GRP نوسازی می­شوند، مانند معادل­های نوی خود از ایمنی و کیفیت بالایی برخوردار هستند. بنابراین، احیا مطابق با دستورالعمل GRP، تجهیزات تصویربرداری “به خوبی نو” را با ضمانت معادل محصولات نو ارائه می­دهد. هیچ هزینه احراز شرایط پیش-بازار در ارتباط با GRP وجود ندارد چراکه ادعا نمی­کند که محصولات را تغییر می­دهد. بنابراین، GRP دارای مزیت صرفه جویی در هزینه است. COCIR معیارهای زیر را برای تعیین مناسب بودن تجهیزات پزشکی برای احیا تعیین می­کند:

  • استفاده در نظر گرفته شده و مشخصات محصول – این بدان معنی است که GRP فقط میخواهد محصول را برای انجام همان کاری که در ابتدا برای انجام آن به بازار ارایه شده بود در دسترس قرار دهد. به عنوان مثال، GRP را نمی­توان در یک دستگاه یکبار مصرف انجام داد زیرا در ابتدا برای یکبار مصرف در نظر گرفته شده بود.

Remanufacturing- – بازسازی

European Remanufacturing Network’s market report

Refurbishing

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

 Remanufacturing

 Full refurbishment

Parkinson and Thompson

 Tessarolo

 Cross-infection

Reprocessing

Good Refurbishment Practice

 

 

«از همراهی شما سپاس گزاریم!»



دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

پلتـــفرم نـــوآوری ویــــتا

مرکز نوآوری «ویتا» با همکاری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری به عنوان اولین مرکز تخصصی احیا و باز‌یابی تجهیزات پزشکی فعالیت خود را آغاز نمود.

مطالب تازه

کلیه حقوق برای ویتا محفوظ است.